Дата: 27.02.2025 — 28.02.2025
Час: 10:00 – 13:00
Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.
Цільова аудиторія: уповноважені особи/їх заступники, відповідальні за фармаконагляд на глобальному рівні та локальних офісів, фахівці з фармаконадзору, фахівці з забезпечення якості системи фармаконагляду, а також фахівці аутсорсингових компаній, фахівці внутрішнього аудиту, а також даний вебінар буде корисним менеджерам клінічних спеціалістам з розробки документації з клінічних досліджень, спеціалістам з розробки документації з фармаконадзору, спеціалістам з управління системи якості на підприємстві, директорам з фармаконадзору, медичним директорам.
Програма:
- Поняття, цілі та завдання фармаконагляду.
- Обов’язки утримувача реєстраційного свідоцтва ЛЗ.
- Основні елементи системи глобальної системи фармаконагляду.
- Вимоги до кваліфікації уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд.
- Специфічні процеси: обмін інформацією з РВ, використання термінології, збереження даних та можливість пошуку, оновлення та актуальність даних;
Вимоги до локальної особи відповідальної за фармаконагляд.
- Вимоги до кваліфікації та освіти фахівців з фармаконагляду.
- Система документації глобальної системи фармаконагляду.
- Документація
- Система менеджменту якості до системи фармаконагляду.
- Навчання у системі фармаконагляду.
- Угоди щодо обміну інформацією з безпеки ЛЗ з бізнес-партнерами, дистриб’юторами, виробниками.
- Майстер – файл системи фармаконагляду.
- Аудити системи фармаконгляду.
- Процес управління повідомленнями про побічні реакції (ICSRs).
- Бази даних з фармаконагляду (2 частини).
- Моніторинг літератури та інтернет-джерел, сайтів регуляторних органів щодо інформації/ повідомлень про побічні реакції/відсутності ефективності ЛЗ.
- Зв’язок глобальної системи фармаконагляду із матеріалами реєстраційного досьє.
- Система управління ризиками.
- Періодичний звіт із безпеки.
- Визначення співвідношення користь-ризик.
- Заходи мінімізації ризиками.
- Інспекція системи ФН на глобальному та локальному рівнях.
- Запитання. Висновки.
Вартість:
- 6 300 грн. при реєстрації до 13.02.2025 р. (знижка 10%), 5 670 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
- 7 000 грн. при реєстрації після 13.02.2025 р., 6 300 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Адреса: Zoom
