Дата: 27.02.2025 — 28.02.2025
Время: 10:00 – 13:00
Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по вопросам фармаконадзора, тренер, консультант.
Целевая аудитория: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита, а также данный вебинар будет полезен менеджерам, клиническим специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам.
Программа:
- Понятие, цели и задачи фармаконадзора.
- Обязанности держателя регистрационного свидетельства ЛС.
- Основные элементы глобальной системы фармаконадзора.
- Требования к квалификации уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор.
- Специфические процессы: обмен информацией с РВ, использование терминологии, сохранение данных и возможность поиска, обновление и актуальность данных.
- Требования к локальному лицу, ответственному за фармаконадзор.
- Требования к квалификации и образованию специалистов по фармаконадзору.
- Система документации глобальной системы фармаконадзора.
- Документация.
- Система менеджмента качества для системы фармаконадзора.
- Обучение в системе фармаконадзора.
- Соглашения об обмене информацией по безопасности ЛС с бизнес-партнёрами, дистрибьюторами, производителями.
- Мастер-файл системы фармаконадзора.
- Аудиты системы фармаконадзора.
- Процесс управления сообщениями о побочных реакциях (ICSRs).
- Базы данных по фармаконадзору (2 части).
- Мониторинг литературы и интернет-источников, сайтов регуляторных органов по информации/сообщениям о побочных реакциях/отсутствии эффективности ЛС.
- Связь глобальной системы фармаконадзора с материалами регистрационного досье.
- Система управления рисками.
- Периодический отчёт по безопасности.
- Определение соотношения польза-риск.
- Меры минимизации рисков.
- Инспекция системы ФН на глобальном и локальном уровнях.
- Вопросы. Заключение.
Стоимость:
- 6 300 грн. при регистрации до 13.02.2025 г. (скидка 10%), 5 670 грн. – 2-й и каждый последующий участник
- 7 000 грн. при регистрации после 13.02.2025 г., 6 300 грн. – 2-й и каждый последующий участник
Адрес: Zoom
