Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна, Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.
Цільова аудиторія: уповноважені особи/їх заступники, відповідальні за фармаконагляд на глобальному рівні, контактним особам з фармаконагляду/їх заступники локальних офісів, для фахівців з фармаконагляду, фахівців із забезпечення якості, фахівців з внутрішнього аудиту, для незалежних аудиторів, фахівців, власників реєстраційних свідоцтв.
До кінця цього майстер-класу учасники зможуть:
- Розуміти нормативну базу та вимоги до майстер- файлу системи фармаконагляду (PSMF).
- Розробляти та підтримувати PSMF відповідно до нормативних рекомендаціями.
- Інтегрувати та синхронізувати управління ризиками, клінічну оцінку та заходи щодо постреєстраційного нагляду.
- Впроваджувати передові практики для управління звітами про небажані явищах та виявлення сигналів.
- Забезпечувати постійне підвищення якості процесів фармаконагляду.
Програма
Розбір майстер-файлу системи фармаконагляду, практичні вправи з розробки та оновлення майстер-файлу системи фармаконагляду, практичні поради з управління складними сценаріями фармаконагляду:
- Цілі майстер-файлу системи фармаконагляду
- Реєстрація та підтримка майстер-файлу. Місцезнаходження майстер-файлу системи фармаконагляду.
- Законодавчі вимоги до розроблення та підтримання майстер-файлу системи фармаконагляду ЄС, України, країн Євразійського Союзу, Республіки Молдова, Узбекистану, Азербайджану.
- Доступність майстер-файлу системи фармаконагляду
- Структура майстер-файлу системи фармаконагляду. Детальний аналіз необхідних розділів майстер-файлу системи фармаконагляду
- Опис системи та процесів фармаконагляду. Розробка майстер-файлу системи фармаконагляду. Структури та процеси майстер-файлу систем фармаконагляду власника реєстраційного свідоцтва
- Ведення та оновлення PSMF
- Процедури регулярного оновлення PSMF
- Управління змінами у системі фармаконагляду
- Забезпечення постійної відповідності нормативним вимогам
Управління ризиками у фармаконагляді
- Огляд планування та документації з управління ризиками
- Ідентифікація та оцінка ризиків
- Розробка заходів щодо мінімізації ризиків
Синхронізація клінічної оцінки та фармаконагляду
- Інтеграція даних клінічної оцінки до PSMF
- Моніторинг та оцінка даних з безпеки клінічних випробувань
- Впровадження безперервної оцінки безпеки клінічних випробувань
- Управління звітами про небажані явища
- Найкращі практики збору та звітності про небажані явища
- Забезпечення дотримання термінів звітності
- Обробка серйозних та непередбачених небажаних явищ
- Постмаркетинговий нагляд та виявлення сигналів
- Структура ефективного постмаркетингового нагляду
- Методи виявлення та аналізу сигналів
- Використання реальних доказів у фармаконагляді
Індикатори ефективності постійного моніторингу діяльності системи фармаконадзора.
- Аудити системи фармаконагляду як основне джерело для оцінки ефективності системи фармаконагляду. Ризик-орієнтований аудити системи якості. Аудиторські сліди у майстер-файлі системи фармаконагляду
- Майстер файл системи фармаконагляду та інспекції системи фармаконагляду. Розробка CAPA , контроль ефективності CAPA
- Управління майстер файлом системи фармаконагляду в постінспекційний період
- Майстер-файл та результати аудитів та інспекцій системи фармаконагляду. Помилки при розробці майстер файлу системи фармаконагляду власника реєстраційного посвідчення, що виявляються при розробці, підтримці та управлінні
- Майбутні тенденції у фармаконагляді Нові технології у фармаконагляді (наприклад, ІІ та великі дані) Розвивається нормативно-правове середовище та його вплив на PSMF
Підготовка до майбутніх викликів у фармаконагляді
- Практичні приклади та практичні вправи
- Практичні вправи з розробки та оновлення PSMF
- Практикуми з управління складними сценаріями фармаконагляду
- Групове обговорення та вирішення проблем
Інтерактивне заняття: Створення майстер-файлу системи фармконагляду
- Практична сесія зі створення майстер -фалу системи фармаконагляду для гіпотетичного продукту
- Інтеграція управління ризиками, клінічних даних та постреєстраційного нагляду
- Огляд та зворотний зв’язок. Групові презентації проектів PSMF
- Сесія колегіальної оцінки та зворотного зв’язку
- Обговорення загальних проблем та рішень
Адреса: Zoom
