Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.
Целевая аудитория: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне, контактным лицам по фармаконадзора/их заместители локальных офисов, для специалистов по фармаконадзора, специалистов по обеспечению качества, специалистов по внутреннему аудиту, для независимых аудиторов, специалистов, владельцев регистрационных свидетелей .
До конца этого мастер-класса участники смогут:
- Понимать нормативную базу и требования к мастер-файлу системы фармаконадзора (PSMF).
- Разрабатывать и поддерживать PSMF в соответствии с нормативными рекомендациями.
- Интегрировать и синхронизировать управление рисками, клиническую оценку и мероприятия по пострегистрационному надзору.
- Внедрять передовые практики для управления отчетами о нежелательных явлениях и обнаружении сигналов.
- Обеспечивать постоянное повышение качества процессов фармаконадзора.
Программа
Разбор мастер-файла системы фармаконадзора, практические упражнения по разработке и обновлению мастер-файла системы фармаконадзора, практические советы по управлению сложными сценариями фармаконадзора:
- Цели мастер-файла системы фармаконадзора
- Регистрация и поддержка мастер-файла. Местонахождение мастер-файла системы фармаконадзора.
- Законодательные требования к разработке и поддержке мастер-файла системы фармаконадзора ЕС, Украины, стран Евразийского Союза, Республики Молдова, Узбекистана, Азербайджана.
- Доступность мастер-файла системы фармаконадзора
- Структура мастер-файла системы фармаконадзора. Подробный анализ необходимых разделов мастер-файла системы фармаконадзора
- Описание системы и процессов фармаконадзора. Разработка мастер-файла системы фармаконадзора. Структуры и процессы мастер-файла систем фармаконадзора владельца регистрационного свидетельства
- Ведение и обновление PSMF
- Процедуры регулярного обновления PSMF
- Управление изменениями в системе фармаконадзора
- Обеспечение постоянного соответствия нормативным требованиям
Управление рисками в фармаконадзоре
- Обзор планирования и документации по управлению рисками
- Идентификация и оценка рисков
- Разработка мер по минимизации рисков
Синхронизация клинической оценки и фармаконадзора
- Интеграция данных клинической оценки в PSMF
- Мониторинг и оценка данных по безопасности клинических испытаний
- Внедрение непрерывной оценки безопасности клинических испытаний
- Управление отчетами о нежелательных явлениях
- Лучшие практики сбора и отчетности о нежелательных явлениях
- Обеспечение соблюдения сроков отчетности
- Обработка серьезных и непредвиденных нежелательных явлений
- Постмаркетинговое наблюдение и обнаружение сигналов
- Структура эффективного постмаркетингового надзора
- Методы обнаружения и анализа сигналов
- Использование реальных доказательств в фармаконадзоре
Индикаторы эффективности постоянного мониторинга деятельности системы фармаконадзора.
- Аудиты системы фармаконадзора как основной источник оценки эффективности системы фармаконадзора. Риск-ориентированный аудиты системы качества. Аудиторские следы в мастер-файле системы фармаконадзора
- Мастер файл системы фармаконадзора и инспекции системы фармаконадзора. Разработка CAPA, контроль эффективности CAPA
- Управление мастер файлом системы фармаконадзора в постинспекционный период
- Мастер-файл и результаты аудитов и инспекций системы фармаконадзора. Ошибки при разработке мастер файла системы фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения, выявляемые при разработке, поддержке и управлении
- Будущие тенденции в фармаконадзоре Новые технологии в фармаконадзоре (например, II и большие данные) Развивается нормативно-правовая среда и ее влияние на PSMF
Подготовка к предстоящим вызовам в фармаконадзоре
- Практические примеры и практические упражнения
- Практические упражнения по разработке и обновлению PSMF
- Практикумы по управлению сложными сценариями фармаконадзора
- Групповое обсуждение и решение проблем
Интерактивное занятие: Создание мастер-файла системы фармконадзора
- Практическая сессия по созданию мастер-фала системы фармаконадзора для гипотетического продукта
- Интеграция управления рисками, клинических данных и пострегистрационного надзора
- Обзор и обратная связь. Групповые презентации проектов PSMF
- Сессия коллегиальной оценки и обратной связи
- Обсуждение общих проблем и решений
Адрес: майстер-клас, Zoom
