Державна реєстрація лікарських засобів в Україні. Від Заяви на реєстрацію до Реєстраційного Посвідчення

Час проведення: 10.00 – 13.00

Мова викладання: українська

Вартість:

• 5 400 грн. при реєстрації до 19.09.2024 р. (знижка 10%), 1080 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 6 000 грн. при реєстрації після 19.09.2024 р., 1200 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Автор та ведуча: Бойченко Дарина Сергіївна, фахівець з регуляторних питань; фахівець зі стандартизації, сертифікації та якості. Більше 10 років практичного досвіду в реєстрації лікарських засобів: реєстрація продукції виробників країн-членів ЄС та СНД; ефективна оптимізація реєстраційних процесів; розробка, впровадження, оптимізація; внутрішній аудитор СМЯ 9001.

Цільова аудиторія: співробітники відділів розробки лікарських засобів, забезпечення якості та реєстрації

Програма

1. Основні цілі та принципи реєстрації лікарських засобів в Україні.
2. Нормативно-правова база
3. Регулятори
4. Взаємозв’язок між процедурою реєстрації та життєвим циклом лікарських засобів
5. Вимоги до процедури державної реєстрації лікарських засобів
6. Типи реєстрації лікарського засобу: стандартна або прискорена процедура
7. Перереєстрація, внесення змін до реєстраційного Досьє
8. Вимоги до реєстраційного досьє в CTD-форматі, перспективи е-CTD в Україні.
9. Структура реєстраційного досьє

• Основні вимоги до матеріалів Досьє:

1. Модуль 1 «Адміністративна частина»;
2. Модуль 2 «Резюме CTD»;

• Модуль 3 «Якість»

1. Розділ 3.2.S. Формат подання матеріалів про API.
2. Розділ 3.2.P. Дані про ГЛЗ
3. Розділи 3.2.А; 3.2.Р та 3.3 СТD
4. Модулі 4 та 5 «Звіти про клінічні та доклінічні випробування»
5. Експертиза реєстраційних матеріалів. Етапи та терміни проведення експертизи
6. Практичні рекомендації щодо формування реєстраційного досьє в залежності від типу ЛЗ
7. Типові помилки Заявників, поширені питання під час експертизи.