Время проведения: 10.00 – 13.00
Язык преподавания: украинский
Стоимость:
- 5 400 грн. при регистрации до 19.09.2024 г. (скидка 10%), 1080 грн. – 2-й и каждый последующий участник
- 6 000 грн. при регистрации после 19.09.2024 г., 1200 грн. – 2-й и каждый последующий участник
Автор и ведущая: Бойченко Дарья Сергеевна, специалист по регуляторным вопросам; специалист по стандартизации, сертификации и качеству. Более 10 лет практического опыта регистрации лекарственных средств: регистрация продукции производителей стран-членов ЕС и СНГ; эффективная оптимизация регистрационных процессов; разработка, внедрение, оптимизация; внутренний аудитор СМК 9001.
Целевая аудитория: сотрудники отделов разработки лекарственных средств, качества и регистрации
Программа
- Основные цели и принципы регистрации лекарственных препаратов в Украине.
- Нормативно-правовая база
- Регуляторы
- Взаимосвязь между процедурой регистрации и жизненным циклом лекарственных средств
- Требования к процедуре государственной регистрации лекарственных средств
- Типы регистрации лекарственного средства: стандартная или ускоренная процедура
- Перерегистрация, внесение изменений в регистрационный Досье
- Требования к регистрационному досье в CTD-формате, перспективы е-CTD в Украине.
- Структура регистрационного досье
Основные требования к материалам Досье:
- Модуль 1 «Административная часть»;
- Модуль 2 «Резюме CTD»;
- Модуль 3 «Качество»
- Раздел 3.2.S. Формат представления материалов об API.
- Раздел 3.2.P. Данные о ГЛЗ
- Разделы 3.2.А; 3.2.Р и 3.3 СТD
- Модули 4 и 5 «Отчеты о клинических и доклинических испытаниях»
Экспертиза регистрационных материалов. Этапы и сроки проведения экспертизы
Практические рекомендации по формированию регистрационного досье в зависимости от типа ЛС
Типичные ошибки Заявителей, часто задаваемые вопросы во время экспертизы.
Адрес: онлайн-семинар, Zoom
