Автор та ведуча: Кравець Наталія Миколаївна, заст. Директора з якості, керівник забезпечення якості (QA) біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм»; сертифікований GMP/GDP – інспектор/тренер, енксперт з питань GxP ЛЗ.
Програма:
- Введення в курс:
- Короткий огляд актуальної нормативної бази фармгалузі.
- Взаємозв’язок стандартів GxP і етапи «життєвого цикла ЛЗ»; аспекти взаємної відповідальності партнерів фармринка.
Що таке «Якість лікарського засобу (ЛЗ)»?
- Фармацевтична система якості (PQS/ФСЯ) компанії:
- Ланки ФСЯ та забезпечення якості продукції – ЛЗ
- Місце і функції У.О., сертифікація серії ЛЗ
- Місце і функції Служби КЯ в PQS/ФСЯ
- Процедури КЯ, організація і виконання етапів КЯ: «вхідний», «процесний» (технологічний), «приймальний»; Моніторинг параметрів умов виробничої зони тощо
- Співробітництво КЯ і R&D
GMP чи GLP чи ISO 17025 – Де і Який стандарт слід застосовувати?
- Система забезпечення якості лабораторій КЯ ЛЗ: ключові вимоги GCQLP»:
- Персонал КЯ. Оргструктура. Уповноважена особа лабораторії. Група контролерів КЯ.
- Приміщення, Системи забезпечення випробувань (фізико-хімічні, м/біологічні методи): повітря, вода, інші.
- Прилади та обладнання лабораторій. Аспекти кваліфікації/валідації
- Реактиви, стандартні зразки, лабораторний посуд.
- Система належної документації компанії і КЯ/лабораторії: ключові аспекти
Зразки КЯ
- Плани відбору зразків/проб.
- Вимоги до місця/приміщення/зони для відбору зразків продуктів і/або матеріалів
- Вимоги до персоналу: навчання, навички, технологічний одяг
- Інструменти для відбору проб и контейнери для зразків
- Правила /техніка і методики відбору проб
- Процедури обігу зразків, забезпечення простеження, документування
- Архіви зразків КЯ
- Програма підтвердження стабільности серій ЛЗ
Організація і виконання випробувань КЯ;
- Збір і оформлення результатів контрольних вимірювань, лабораторних випробувань. Протоколи випробувань. Сертифікати аналізів
- Архіви документації КЯ
Що хоче бачити GMP-інспектор?
- Участь Служби КЯ в системах ФСЯ «Управління змінами», «Управління відхиленнями» «Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції» тощо.
Адреса: zoom
