Автор и ведущая: Кравец Наталья Николаевна, зам. Директора по качеству, руководитель качества (QA) биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP – инспектор/тренер, энксперт по GxP ЛС.
Программа:
- Введение в курс:
- Краткий обзор актуальной нормативной базы фармотрасли.
- Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка
Что такое «Качество лекарственного средства»?
- Фармацевтическая система качества (PQS/ФСЯ) компании:
- Звенья ФСЯ и качество продукции – ЛС
- Место и функции У.А., сертификация серии ЛС
- Место и функции Службы КЯ в PQS/ФСЯ
- Процедуры КЯ, организация и выполнение этапов КЯ: «входной», «процессный» (технологический), «приемный»; Мониторинг параметров условий производственной зоны
- Сотрудничество КЯ и R&D
GMP или GLP или ISO 17025 – Где и какой стандарт следует применять?
- Система обеспечения качества лабораторий КЯ ЛС: ключевые требования GCQLP»:
- Персонал КЯ. Оргструктура. Уполномоченное лицо лаборатории. Группа контролеров КЯ.
- Системы обеспечения испытаний (физико-химические, м/биологические методы): воздух, вода, прочие.
- Приборы и оборудование лаборатории. Аспекты квалификации/валидации
- Реактивы, стандартные образцы, лабораторная посуда.
- Система надлежащей документации компании и КЯ/лаборатории: ключевые аспекты
Образцы КЯ
- Планы отбора образцов/проб.
- Требования к месту/помещению/зоне для отбора образцов продуктов и/или материалов
- Требования к персоналу: обучение, навыки, технологическая одежда
- Инструменты для отбора проб и контейнеры для образцов
- Правила /техника и методики отбора проб
- Процедуры обращения образцов, обеспечение прослеживания, документирование
- Архивы образцов КЯ
- Программа подтверждения стабильности серий ЛС
Организация и выполнение испытаний КЯ;
- Сбор и оформление результатов контрольных измерений, лабораторных испытаний. Протоколы испытаний. Сертификаты анализов
- Архивы документации КЯ
Что хочет видеть GMP-инспектор?
- Участие Службы КЯ в системах ФСЯ «Управление изменениями», «Управление отклонениями» «Рекламация, дефекты качества и отзыв продукции» и т.д.
Адрес: zoom
