GDP. Місце самоінспекцій у діяльності дистриб'юторів лікарських засобів

Автор та ведуча

Суханова Наталія, к.ф.н., Ph.D., тренер, консультант, Уповноважена особа The Linde Group, інженер з якості ЛЗ.

Формат

1 день, 4 академічні години

Програма

  • 1. Законодавча база, порівняльні характеристики локальних вимог (Настанови, ліцензійні умови, закони ЄС, Україна, РФ та інші країни).
  • 2. Самоінспекції у системі якості підприємства. Функції відділу (забезпечення) якості.
  • 3. Вимоги до аудиторів. Принципи формування аудиторської групи.
  • 3.1. Освіта, досвід, кваліфікація;
  • 3.2. Підготовка аудиторів;
  • 3.3 Склад аудиторської групи.
  • 4.Техніка проведення аудиту/самоінспекції:
  • 4.1. Технічні аспекти аудиту/самоінспекції:
  • 4.1.1. планування — ресурси, час, організаційні питання;
  • 4.1.2. організація роботи групи аудиторів;
  • 4.1.3. методи отримання інформації про обʼєкт;
  • 4.1.4. методи фіксування даних.
  • 4.2. Психологічні, етичні аспекти проведення аудиту/самоінспекції (як з погляду перевіряючих, і перевіряються).
  • 5. Самоінспекції. Вимоги до проведення:
  • 5.1 Мета та завдання аудиту;
  • 5.2 Критерії аудиту;
  • 5.3 План та програма аудиту;
  • 5.4 Підготовка, організація, процедура;
  • 5.5 Документація, зокрема звіти;
  • 5.6 Етапи проведення аудиту;
  • 5.7 Техніка проведення аудиту;
  • 5.8 Класифікація виявлених невідповідностей;
  • 6. Коригувальні та запобіжні дії (САРА).
  • 7. Стратегічне управління із боку вищого керівництва.

Реєстрація за посиланням: https://sttd.com.ua/gdp-mesto-samoinspekczij-v-deyatelnosti-distribyutorov-lekarstvennyh-sredstv-organizacziya-deyatelnosti-dokumentirovanie-proczessa-trebovaniya-k-vnutrennim-auditoram/

Адреса: Платформа Etutorium, Онлайн

Анонси заходів