GDP. Место самоинспекций в деятельности дистрибьюторов лекарственных средств

Автор и ведущая

Суханова Наталья, к.ф.н., Ph.D., тренер, консультант, Уполномоченное лицо «The Linde Group», инженер по качеству ЛС.

Формат

1 день, 4 академических часа

Программа

  • 1. Законодательная база, сравнительные характеристики локальных требований (Руководства, лицензионные условия, законы ЕС, Украина, РФ и другие страны).
  • 2. Самоинспекции в системе качества предприятия. Функции отдела (обеспечения) качества.
  • 3. Требования к аудиторам. Принципы формирования аудиторской группы.
  • 3.1. Образование, опыт, квалификация;
  • 3.2. Подготовка аудиторов;
  • 3.3 Состав аудиторской группы.
  • 4.Техника проведения аудита/самоинспекции:
  • 4.1. Технические аспекты аудита/самоинспекции:
  • 4.1.1. планирование — ресурсы, время, организационные вопросы;
  • 4.1.2. организация работы группы аудиторов;
  • 4.1.3. методы получения информации об объекте;
  • 4.1.4. способы фиксирования данных.
  • 4.2. Психологические, этические аспекты проведения аудита/самоинспекции (как с точки зрения проверяющих, так и проверяемых).
  • 5. Самоинспекции. Требования к проведению:
  • 5.1 Цель и задачи аудита;
  • 5.2 Критерии аудита;
  • 5.3 План и программа аудита;
  • 5.4 Подготовка, организация, процедура;
  • 5.5 Документация, в том числе отчеты;
  • 5.6 Этапы проведения аудита;
  • 5.7 Техника проведения аудита;
  • 5.8 Классификация выявленных несоответствий;
  • 6. Корректирующие и предупреждающие действия (САРА).
  • 7. Стратегическое управление со стороны высшего руководства.

Регистрация по ссылке: https://sttd.com.ua/gdp-mesto-samoinspekczij-v-deyatelnosti-distribyutorov-lekarstvennyh-sredstv-organizacziya-deyatelnosti-dokumentirovanie-proczessa-trebovaniya-k-vnutrennim-auditoram/

Адрес: Платформа Etutorium, Онлайн

Анонсы мероприятий