Безпека фармакотерапії

Автор і модератор: Кордеро Галина Андріївна, лікар-терапевт, ступінь магістра, досвід роботи в області терапії 10 років, Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Досвід побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, досвід роботи з 2014 р начальником відділу по фармаконагляду АТ «Фармак», досвід 13 років клінічним експертом АТ «Фармак», проведення аудитів системи фармаконагляду для міжнародних партнерів, в управлінні ризиками та управлінні сигналами в фармаконагляду, генерації документів по фармаконагляду з СОП, майстер – файлами системи якості в фармаконагляду, а також RMP, PSURs, АСО для України, країн СНД і добре регульованих ринків Європи, країн Азії. Безпосередня участь в міжнародних клінічних дослідженнях і в дослідженнях біоеквівалентності в частині фармаконагляду. Участь з доповіддю в Міжнародному конгресі з безпеки ЛЗ, Амстердам, Нідерланди 2023 р. Вища медична освіта, додаткове навчання по фармаконагляду і GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.

Мета даного навчального курсу: підвищення професійних компетенцій по фармаконагляду, зі збору, аналізу інформації по побічних реакцій при застосуванні ЛЗ, формування та закріплення навичок з побудови системи фармаконагляду в лікувально-профілактичних закладах України, підвищення кваліфікації в області фармаконагляду, безпечного медичного застосування ЛЗ з застосування засобів з мінімізації ризиків виникнення побічних реакцій у пацієнтів на практичних прикладах.

Навчальний курс розрахований для лікарів всіх спеціальностей, фармацевтів, та студентів- медиків та студентів-фармацевтів,  а саме слухачів наступних спеціальностей: студенти останніх курсів медичних вишів (галузь знань: 22«Охорона здоров’я», 1201 «Медицина», 1801 «Специфічні категорії», 10 «Природничі науки»; спеціальність: 226 «Фармація, промислова фармація», 7.12010001 «Лікувальна справа»), а також для фахівців з розробки модулів реєстраційного досьє, фахівців медичного маркетингу, медичних директорів, фахівців з фармаконагляду, фахівців з клінічних досліджень, фахівців розробки медичної документації, інструкцій для медичного застосування ЛЗ

Основною метою цього курсу є навчання щодо сучасних підходів медичної тактики основам безпечного застосування лікарських засобів в клінічній практиці, оцінки повідомлень щодо побічних реакцій та встановлення причинно-наслідкового зв’язку між виникнення побічних реакцій та медичним застосуванням ЛЗ, загальних положень щодо ускладнень фармакотерапії, особливості побічних реакцій у окремих категорій пацієнтів, у вагітних жінок, в період лактації, у педіатричній популяції, у пацієнтів похилого віку, взаємодії ліків як причина побічних реакцій, профілактики побічних реакцій при медичному застосуванні ЛЗ, ліко-індуковані ураження органів та систем.

Програма курсу «Безпека фармакотерапії»

1. Побічні реакції при застосування ЛЗ. Історія. Термінологія. Класифікація. Запобігання побічних реакцій. Чинники ризику у розвитку несприятливих побічних реакцій. Механізми розвитку побічних реакцій
2. Оцінка повідомлень про побічні реакції та встановлення причинно-наслідкового зв’язку між виникненням побічної реакції та медичним застосуванням ЛЗ. Вимоги до репортування повідомлень щодо ПР в ДП « Державний Експертний Центр»
3. Розрахунки фармакокінетичних показників й ефективних доз лікарських засобів згідно з вимогами доказової медицини для ефективної фармакотерапії.
4. Фармакологічний анамнез як інструмент профілактики небажаних побічних реакцій. Список питань для збирання фармакологічного анамнезу. Клінічне значення фармакологічного анамнезу. Ключові фактори здатні вплинути на інтерпретацію результатів терапевтичного лікарського моніторингу.
5. Загальні закономірності розвитку ускладнень фармакотерапії. Феномен первої дози, пародоксальні реакції анафілактичні та анафілактоїдні реакції, ,рефрактерність до першої дози, синдром відміни.
6. Застосування ЛЗ у вагітних жінок, у матерів в періоді лактації, у педіатрічній популяції, у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів з порушенням печінки та нирок.

Особливості застосування ЛЗ в особливих популяціях та в особливих ситуаціях:

• Особливості застосування під час вагітності та лактації. Практичні приклади. Вплив на репродуктивний потенціал (на фертильність). у чоловіків та у жінок. Ускладнення лікарської терапії при вагітності та грудному вигодовуванні. Класифікація лікарських засобів за ступенем ризику для плоду (США, Австралія, Швеція). Лікарські засоби, які мають тератогенну та ембріотоксичну дію. Лікарські препарати категорії Х, застосування яких допускається лише за умови забезпечення надійної контрацепції, рекомендації щодо використання тестів на вагітність для лікарських препаратів категорії Х. Додаткові контрольні заходи щодо зниження ризику тератогенної дії лікарських засобів.
• Ліки та вигодовування грудним молоком. Список ліків, застосування яких протипоказане для жінок у період грудного вигодовування. Список лікарських засобів, які слід використовувати з обережністю під час грудного вигодовування.
• Питання безпеки застосування фармакотерапії у дітей Особливості застосування ліків у дитячому віці, які значущі для успішності терапії та ризику виникнення побічних ефектів.
• Особливості всмоктування та розподілу лікарських засобів. Фармакокінетика лікарських засобів у новонароджених. Список лікарських засобів, які можна вводити новонародженим внутрішньом’язово. Особливості метаболізму лікарських засобів у дітей. Особливості виведення лікарських засобів та їх метаболітів у дітей. Особливості фармакодинаміки лікарських засобів у дітей. Розбір клінічних випадків побічних реакцій у дитячій популяції. Вікові особливості дозування. Лікарських засобів у дітей.
•  Фармакогенетика та побічні реакції. Вплив епігенетики та генетичних та расових особливостей на розвиток побічних реакцій та відсутність ефективності ЛЗ.
• Токсикологія та побічні реакції.
• Тератогенні властивості ЛЗ.
• Взаємодія ЛЗ як причина виникнення ускладнень фармакотерапії.
• Поліпрагмазія як причина виникнення побічних реакцій ЛЗ.
• Ліко індуковані ураження органів та систем. Лікарські ураження органів та систем та їх профілактика: Режими дозування лікарських засобів при порушеннях функцій печінки. Корекція дози лікарських засобів при захворюваннях печінки. Поразки печінки лікарського походження та їх діагностика. Фармакоепідеміологія лікарських уражень печінки. Чинники ризику розвитку уражень печінки лікарського походження. Рекомендації щодо діагностики основних лікарських уражень печінки Основні положення рекомендацій CIOMS. Синдром Рея.
• Режими дозування лікарських засобів при порушеннях функції нирок. Лікарська нефротоксичність. Перелік нефротоксичних лікарських засобів.
• Ліко-індуковані порушення: шкіри, шлунково-кишківної системи, порушення гепатобіліарної системи, порушення нирок, порушення дихальної системи, порушення скелетної мускулатури, ліко-індуковані васкуліти, кардоваскулярні ефекти, порушення психоемоцйіної сфери, неврологічні порушення, сексуальні порушення.
• Агранулоцитози та нейтропенія лікарського походження та їх діагностика. Фармакоепідеміологія агранулоцитозів та нейтропеній. Рекомендації щодо діагностики агранулоцитозів та нейтропеній. Профілактика розвитку агранулоцитозів та нейтропеній.
• Розвиток звикання та стійкості до лікарських засобів. Антибіотикорезистентність.
• Залежність до лікарських засобів та інші види неадекватного застосування.
• Профілактика побічних реакцій при застосуванні ЛЗ, які впливають на дихальні шляхи, при застосуванні антибіотиків, глюкоортикоїдв, при застосуванні ЛЗ в гастроентерології, при застосуванні в кардології.
• Помилки при медичному застосуванні лікарських засобів. Епідеміологія помилок при медичному застосуванні ЛЗ. Де та коли з’являються помилки при медичному застосуванні ЛЗ. Класифікація помилок при медичному застосуванні ЛЗ з урахуванням часу, категорії та тяжкості. Типи та підтипи помилок при медичному застосуванні ЛЗ. Чинники. які впливають виникнення помилок при медичному застосуванні в лікувально-профілактичних установах. Стратегії запобігання виникненню помилок при медичному застосуванні ЛЗ у лікувально-профілактичних закладах. Роль лікарів, клінічних фармакологів та медичних сестер у розробці, імплементації та підтримці культури безпечного застосування ЛЗ лікувально-профілактичних установ. Як уникнути помилок при медичному застосуванні ЛЗ. Практичні поради.

Слухачі отримають номерні сертифікати про навчання і бали БПР.