Автор и модератор: Кордеро Галина Андреевна, врач-терапевт, степень магистра, опыт работы в области терапии 10 лет, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт работы с 2014 г. начальником отдела по фармаконадзора АО «Фармак», опыт 13 лет клиническим экспертом АО «Фармак», проведение аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении фармаконадзора, генерации документов по фармаконадзора по СОП, мастер – файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Участие с докладом в Международном конгрессе по безопасности ЛС, Амстердам, Нидерланды 2023 г. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзора и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
Цель данного учебного курса: повышение профессиональных компетенций по фармаконадзора, по сбору, анализу информации по побочным реакциям при применении ЛС, формированию и закреплению навыков по построению системы фармаконадзора в лечебно-профилактических учреждениях Украины, повышению квалификации в области фармаконадзора, безопасному медицинскому применению ЛС по применению средств по минимизации рисков возникновения побочных реакций у пациентов на практических примерах.
Учебный курс рассчитан для врачей всех специальностей, фармацевтов, студентов-медиков и студентов-фармацевтов, а именно слушателей следующих специальностей: студенты последних курсов медицинских вузов (отрасль знаний: 22«Здравоохранение», 1201 «Медицина», 1801 «Специфические категории», 10 «Естественные науки»; специальность: 226 «Фармация, промышленная фармация», 7.12010001 «Лечебное дело»), а также для специалистов по разработке модулей регистрационного досье, специалистов медицинского маркетинга, медицинских директоров, специалистов по фармаконадзора, специалисты исследований, специалистов разработки медицинской документации, инструкций по медицинскому применению ЛС.
Основной целью этого курса является обучение современным подходам медицинской тактики основам безопасного применения лекарственных средств в клинической практике, оценки сообщений побочных реакций и установления причинно-следственной связи между возникновением побочных реакций и медицинским применением ЛС, общих положений по осложнениям фармакотерапии, особенности побочных реакций у отдельных категорий пациентов, у беременных женщин, в период лактации, в педиатрической популяции, у пожилых пациентов, взаимодействия лекарств как причина побочных реакций, профилактики побочных реакций при медицинском применении ЛС, лекарственно-индуцированные поражения органов и систем.
Программа курса «Безопасность фармакотерапии»
- Побочные реакции при применении ЛС. История. Терминология. Классификация. Предотвращение побочных реакций. Факторы риска в развитии неблагоприятных побочных реакций. Механизмы развития побочных реакций
- Оценка сообщений о побочных реакциях и установлении причинно-следственной связи между возникновением побочной реакции и медицинским применением ЛС. Требования к репортированию сообщений о ПР в ГП «Государственный Экспертный Центр»
- Расчет фармакокинетических показателей и эффективных доз лекарственных средств в соответствии с требованиями доказательной медицины для эффективной фармакотерапии.
- Фармакологический анамнез как инструмент профилактики нежелательных побочных реакций. Список вопросов для сбора фармакологического анамнеза. Клиническое значение фармакологического анамнеза. Ключевые факторы способны повлиять на интерпретацию результатов терапевтического мониторинга.
- Общие закономерности развития осложнений фармакотерапии. Феномен первой дозы, пародоксальные реакции анафилактические и анафилактоидные реакции, рефрактерность до первой дозы, синдром отмены.
- Применение ЛС у беременных женщин, у матерей в периоде лактации, в педиатрической популяции, у пожилых пациентов, у пациентов с нарушением печени и почек.
Особенности применения ЛС в особых популяциях и особых ситуациях:
- Особенности применения во время беременности и кормления грудью. Практические примеры. Воздействие на репродуктивный потенциал (на фертильность). у мужчин и у женщин. Усложнение лекарственной терапии при беременности и грудном вскармливании. Классификация лекарственных средств по степени риска для плода (США, Австралия, Швеция). Лекарственные средства, обладающие тератогенным и эмбриотоксическим действием. Лекарственные препараты категории Х, применение которых допускается только при обеспечении надежной контрацепции, рекомендации по использованию тестов на беременность для лекарственных препаратов категории Х. Дополнительные контрольные меры по снижению риска тератогенного действия лекарственных средств.
- Лекарство и вскармливание грудным молоком. Список лекарств, применение которых противопоказано для женщин в период грудного вскармливания. Список лекарственных средств, которые следует использовать с осторожностью при грудном вскармливании.
- Вопросы безопасности применения фармакотерапии у детей Особенности применения лекарства в детском возрасте, которые значимы для успешности терапии и риска возникновения побочных эффектов.
- Особенности всасывания и распределения лекарственных средств. Фармакокинетика лекарственных средств у новорожденных. Список лекарственных средств, которые можно вводить новорожденным внутримышечно. Особенности метаболизма лекарственных средств у детей. Особенности выведения лекарственных средств и метаболитов у детей. Особенности фармакодинамики лекарственных средств у детей. Разбор клинических случаев побочных реакций детской популяции. Возрастные особенности дозировки. Лекарственные средства у детей.
- Фармакогенетика и побочные реакции. Влияние эпигенетики и генетических и расовых особенностей развития побочных реакций и отсутствие эффективности ЛС.
- Токсикология и побочные реакции
- Тератогенные свойства ЛС.
- Взаимодействие ЛС как причина возникновения осложнений фармакотерапии.
- Полипрагмазия как причина побочных реакций ЛС.
- Леко индуцированное поражение органов и систем. Лекарственные поражения органов и систем и их профилактика Режимы дозирования лекарственных средств при нарушениях функций печени. Коррекция дозы лекарственных средств при заболеваниях печени. Поражение печени врачебного происхождения и их диагностика. Фармакоэпидемиология лекарственных поражений печени. Факторы риска развития поражений печени врачебного происхождения. Рекомендации по диагностике основных лекарственных поражений печени Основные положения рекомендаций CIOMS. Синдром Рея.
- Режимы дозировки лекарственных средств при нарушениях функции почек. Лекарственная нефротоксичность. Список нефротоксических лекарственных средств.
- Лико-индуцированные нарушения: кожи, желудочно-кишечной системы, нарушение гепатобилиарной системы, нарушение почек, нарушение дыхательной системы, нарушение скелетной мускулатуры, лекарство-индуцированные васкулиты, кардоваскулярные эффекты, нарушения психоэмоциональной сферы, неврологические нарушения, сексуальные нарушения.
- Агранулоцитоз и нейтропения лекарственного происхождения и их диагностика. Фармакоэпидемиология агранулоцитозов и нейтропений. Рекомендации по диагностике агранулоцитозов и нейтропений. Профилактика развития агранулоцитозов и нейтропений.
- Развитие привыкания и стойкости к лекарственным средствам. Антибиотикорезистентность.
- Зависимость лекарственных средств и другие виды неадекватного применения.
- Профилактика побочных реакций при применении ЛС, влияющих на дыхательные пути, при применении антибиотиков, глюкоортикоидов, при применении ЛС в гастроэнтерологии, при применении в кардологии.
- Ошибки при медицинском применении лекарственных средств. Эпидемиология ошибок при медицинском применении ЛС. Где и когда возникают ошибки при медицинском применении ЛС. Классификация ошибок при медицинском применении ЛС с учетом времени, категории и тяжести. Типы и подтипы ошибок при применении ЛС. Факторы. которые влияют на возникновение ошибок при медицинском применении в лечебно-профилактических учреждениях. Стратегии предотвращения возникновения ошибок при медицинском применении ЛС в лечебно-профилактических учреждениях. Роль врачей, клинических фармакологов и сестер в разработке, имплементации и поддержке культуры безопасного применения ЛС лечебно-профилактических учреждений. Как избежать ошибок при медицинском применении ЛС Практические советы.
Слушатели получат номерные сертификаты об обучении и баллах БПР.
Адрес: zoom, zoom
