Авторський семінар-тренінг «Поводження з фармацевтичною продукцією, що потребує особливих умов. Належне картування зон та обладнання для зберігання фармацевтичної продукції, чутливої до часу та температури. Належний холодовий ланцюжок (cold chain) при поводженні з термолабільними продуктами».
Дата: 28.01.2025 — 29.01.2025
Час: 10.00 – 17.00
Формат проведення: очний авторський семінар-тренінг у Києві з онлайн-трансляцією
Вартість:
- 9 300 грн. при реєстрації до 14.01.2025 р. (знижка 5%), 7 900 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
- 9 800 грн. при реєстрації після 14.01.2025 р., 8 300 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Ведучий: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S
Нормативна база:
- актуалізовані правила GMP EU– The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
- актуалізовані правила GDP EU EU – Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
- -актуалізовані правила GDP PIC/S S – Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products (PE 011);
- нові правила WHO щодо належного зберігання та дистрибуції медичної продукції – Good Storage and Distribution Practices for Medical Products (TRS 1025, 2020);
- спеціалізований посібник WHO зі зберігання та з належного транспортування фармацевтичної продукції – Model guidance for the storage and transport of time-and temperature–sensitive pharmaceutical products (WHO TRS 961);
- вимоги щодо кваліфікації та валідації в рамках правил GxP – Qualification and validation (annex 15 GMP EU, annex 15 GMP PIC/S);
- актуалізований посібник WHO з кваліфікації та валідації – Good Manufacturing Practices: Guidelines on Validation (WHO TRS 1019, 2019);
- спеціалізований посібник WHO щодо системи контролю температури та вологості для стаціонарних складських приміщень – Temperature and humidity monitoring systems for fixed storage areas;
- спеціалізований посібник WHO з кваліфікації зон зберігання з контрольованою температурою – Qualification of temperature-controlled storage areas;
- спеціалізований посібник WHO з температурного картування зон зберігання – Temperature mapping of storage areas;
- спеціалізований посібник WHO з Управління умовами навколишнього середовища холодильного обладнання та обслуговування холодильного обладнання – Environmental management of refrigeration equipment and Maintenance of refrigeration equipment;
- спеціалізована монографія USP з належного зберігання та дистрибуції фармацевтичної продукції – Good Storage and Distribution Practice foe Drug Products (USP <1079>);
- посібник ICH з фармацевтичної системи якості – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.
Програма:
- Вступ до програми
- Фармацевтична продукція та умови обігу
- Поняття TTSPP (Time- and Temperature–Sensitive Pharmaceutical Products \ медична продукція, чутлива до часу і до температури) та його застосовність (у сфері лікарських засобів)
- Принципи забезпечення збереження ефективності, безпеки та якості фармацевтичних продуктів при їх обігу на ринку (включаючи дистрибуцію. складське зберігання, транспортування)
- Об’єкти, приміщення, зони, обладнання, обладнання, що використовуються для зберігання фармацевтичної продукції як TTSPP.
- Управління умовами оточуютого середовища у зонах зберігання фармацевтичної продукції
- Об’єкти, приміщення, зони, обладнання, обладнання, що використовуються для зберігання фармацевтичної продукції як TTSPP.
- Технічне забезпечення належних умов зберігання.
- Контролі та моніторинги в зонах зберігання фармацевтичної продукції – що і як слід застосовувати для доказів належного управління оточуючого середовища та належного управління продукцією
- Ситуації Alarm – основні вимоги щодо забезпечення сигналів та повідомлень про можливі проблеми (відхилення та екскурсії)
- Методологія моніторингів, їх документування, демонстрація та доказовість забезпечення правильного поводження з фармацевтичною продукцією
- Практичний тренінг
- Поняття кваліфікації та валідації, застосовні для фармацевтичних складів, зон, оснащення та обладнання для зберігання фармацевтичної продукції
- Організаційні питання, управління роботами та планування робіт з кваліфікації та валідації в сучасній фармацевтичній компанії
- Основні та обов’язкові типи випробування в рамках належної кваліфікації \ валідації (застосовні для фармацевтичного складу), їх черговості, допустимі сумісності, верифікаційні тести в кожному типі випробувань
- Вимоги до змісту основних документів з кваліфікації \ валідації (VMP, Протоколи, Звіти, додатки).
- Практичний тренінг
- Належне картування приміщень та зон зберігання фармацевтичної продукції – вимоги та практичні аспекти реалізації та демонстрації правильного виконання
- Сфера застосування та всі необхідні цілі картування, як валідаційне випробування.
- Прилади та обладнання для картування.
- Техніка та методологія картування. Основні обов’язкові етапи (кроки) та їх алгоритм.
- Дані результатів тестування при картуванні та правильне поводження з ними, у тому числі з урахуванням забезпечення цілісності даних (data integrity) та дотримання принципів належного управління даними (data governance)
- Підхід до аналізу, обробки та оцінки даних за результатами картування
- Визначення варіабельності результатів, їх правильна інтерпретація для правильного використання для подальшої демонстрації правильності виконання завдань моніторингів дотримання умов зберігання продукції
- Документування картування – додаткова специфіка валідаційних протоколів, первинні дані та їх обробка, формування висновків та валідаційні звіти щодо картування
- Розуміння результативності та виконання рекомендацій, що випливають із правильної інтерпретації картування як валідаційного випробування.
- Практичний тренінг
- Ключові аспекти картування зон та обладнання для зберігання фармацевтичної продукції, яка потребує знаходження в «холодовому ланцюжку»
- Поняття «холодового ланцюга», критичності продукції, яка вимагає «холодового ланцюга», правила поводження з продукцією, що знаходиться в «холодовому ланцюгу», переміщення в рамках «холодового ланцюга»
- Холодильне та морозильне обладнання – поняття, належне конструювання, належне звернення та обслуговування (експлуатація)
- Належні прилади та обладнання для моніторингу та картування камер
- Специфіка задач картування, методологи картування камер, періодичність
- Збір, аналіз, обробка, документування даних, визначення варіабельності результатів, інтерпретація результатів, вироблення повного комплексу рекомендацій за результатами картування камер
- Практичний тренінг
- Транспорт та процедури транспортування для TTSPP-продукції
- Ланцюжки поставок (Supply Chains) фармацевтичної продукції. Основні вимоги до транспорту та процедур транспортування
- Розуміння основних ризиків під час транспортування фармацевтичної продукції. Підходи до контролю умов оточуючого середовища під час транспортування. Холодовий ланцюжок під час транспортування
- Кваліфікація транспортних засобів для транспортування фармацевтичної продукції та верифікація процесів транспортування – основні вимоги та основні складові. Застосування процедур температурного картування (Temperature Mapping) під час кваліфікації транспортних засобів
- Завершення програми. Відповіді питання. Розгляд дискусійних питань
Адреса: Zoom