Авторський семінар-тренінг «Поводження з фармацевтичною продукцією, що потребує особливих умов»

Авторський семінар-тренінг «Поводження з фармацевтичною продукцією, що потребує особливих умов. Належне картування зон та обладнання для зберігання фармацевтичної продукції, чутливої ​​до часу та температури. Належний холодовий ланцюжок (cold chain) при поводженні з термолабільними продуктами».

Дата: 28.01.2025 — 29.01.2025

Час: 10.00 – 17.00

Формат проведення: очний авторський семінар-тренінг у Києві з онлайн-трансляцією

Вартість:

• 9 300 грн. при реєстрації до 14.01.2025 р. (знижка 5%), 7 900 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 9 800 грн. при реєстрації після 14.01.2025 р., 8 300 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

Ведучий: Нікітюк Валерій Григорович – к.ф.н., Ph.D., сертифікований експерт / інспектор (аудитор) / тренер GMP/GDP; інспектор, схвалений PIC\S

Нормативна база:

• актуалізовані правила GMP EU– The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
• актуалізовані правила GDP EU EU – Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• -актуалізовані правила GDP PIC/S S – Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products (PE 011);
• нові правила WHO щодо належного зберігання та дистрибуції медичної продукції – Good Storage and Distribution Practices for Medical Products (TRS 1025, 2020);
• спеціалізований посібник WHO зі зберігання та з належного транспортування фармацевтичної продукції – Model guidance for the storage and transport of time-and temperature–sensitive pharmaceutical products (WHO TRS 961);
• вимоги щодо кваліфікації та валідації в рамках правил GxP – Qualification and validation (annex 15 GMP EU, annex 15 GMP PIC/S);
• актуалізований посібник WHO з кваліфікації та валідації – Good Manufacturing Practices: Guidelines on Validation (WHO TRS 1019, 2019);
• спеціалізований посібник WHO щодо системи контролю температури та вологості для стаціонарних складських приміщень – Temperature and humidity monitoring systems for fixed storage areas;
• спеціалізований посібник WHO з кваліфікації зон зберігання з контрольованою температурою – Qualification of temperature-controlled storage areas;
• спеціалізований посібник WHO з температурного картування зон зберігання – Temperature mapping of storage areas;
• спеціалізований посібник WHO з Управління умовами навколишнього середовища холодильного обладнання та обслуговування холодильного обладнання – Environmental management of refrigeration equipment and Maintenance of refrigeration equipment;
• спеціалізована монографія USP з належного зберігання та дистрибуції фармацевтичної продукції – Good Storage and Distribution Practice foe Drug Products (USP <1079>);
• посібник ICH з фармацевтичної системи якості – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

Програма:

• Вступ до програми
• Фармацевтична продукція та умови обігу

1. Поняття TTSPP (Time- and Temperature–Sensitive Pharmaceutical Products \ медична продукція, чутлива до часу і до температури) та його застосовність (у сфері лікарських засобів)
2. Принципи забезпечення збереження ефективності, безпеки та якості фармацевтичних продуктів при їх обігу на ринку (включаючи дистрибуцію. складське зберігання, транспортування)
3. Об’єкти, приміщення, зони, обладнання, обладнання, що використовуються для зберігання фармацевтичної продукції як TTSPP.

• Управління умовами оточуютого середовища у зонах зберігання фармацевтичної продукції

1. Об’єкти, приміщення, зони, обладнання, обладнання, що використовуються для зберігання фармацевтичної продукції як TTSPP.
2. Технічне забезпечення належних умов зберігання.
3. Контролі та моніторинги в зонах зберігання фармацевтичної продукції – що і як слід застосовувати для доказів належного управління оточуючого середовища та належного управління продукцією
4. Ситуації Alarm – основні вимоги щодо забезпечення сигналів та повідомлень про можливі проблеми (відхилення та екскурсії)
5. Методологія моніторингів, їх документування, демонстрація та доказовість забезпечення правильного поводження з фармацевтичною продукцією
6. Практичний тренінг

• Поняття кваліфікації та валідації, застосовні для фармацевтичних складів, зон, оснащення та обладнання для зберігання фармацевтичної продукції

1. Організаційні питання, управління роботами та планування робіт з кваліфікації та валідації в сучасній фармацевтичній компанії
2. Основні та обов’язкові типи випробування в рамках належної кваліфікації \ валідації (застосовні для фармацевтичного складу), їх черговості, допустимі сумісності, верифікаційні тести в кожному типі випробувань
3. Вимоги до змісту основних документів з кваліфікації \ валідації (VMP, Протоколи, Звіти, додатки).
4. Практичний тренінг

• Належне картування приміщень та зон зберігання фармацевтичної продукції – вимоги та практичні аспекти реалізації та демонстрації правильного виконання

1. Сфера застосування та всі необхідні цілі картування, як валідаційне випробування.
2. Прилади та обладнання для картування.
3. Техніка та методологія картування. Основні обов’язкові етапи (кроки) та їх алгоритм.
4. Дані результатів тестування при картуванні та правильне поводження з ними, у тому числі з урахуванням забезпечення цілісності даних (data integrity) та дотримання принципів належного управління даними (data governance)
5. Підхід до аналізу, обробки та оцінки даних за результатами картування
6. Визначення варіабельності результатів, їх правильна інтерпретація для правильного використання для подальшої демонстрації правильності виконання завдань моніторингів дотримання умов зберігання продукції
7. Документування картування – додаткова специфіка валідаційних протоколів, первинні дані та їх обробка, формування висновків та валідаційні звіти щодо картування
8. Розуміння результативності та виконання рекомендацій, що випливають із правильної інтерпретації картування як валідаційного випробування.
9. Практичний тренінг

• Ключові аспекти картування зон та обладнання для зберігання фармацевтичної продукції, яка потребує знаходження в «холодовому ланцюжку»

1. Поняття «холодового ланцюга», критичності продукції, яка вимагає «холодового ланцюга», правила поводження з продукцією, що знаходиться в «холодовому ланцюгу», переміщення в рамках «холодового ланцюга»
2. Холодильне та морозильне обладнання – поняття, належне конструювання, належне звернення та обслуговування (експлуатація)
3. Належні прилади та обладнання для моніторингу та картування камер
4. Специфіка задач картування, методологи картування камер, періодичність
5. Збір, аналіз, обробка, документування даних, визначення варіабельності результатів, інтерпретація результатів, вироблення повного комплексу рекомендацій за результатами картування камер
6. Практичний тренінг

• Транспорт та процедури транспортування для TTSPP-продукції

1. Ланцюжки поставок (Supply Chains) фармацевтичної продукції. Основні вимоги до транспорту та процедур транспортування
2. Розуміння основних ризиків під час транспортування фармацевтичної продукції. Підходи до контролю умов оточуючого середовища під час транспортування. Холодовий ланцюжок під час транспортування
3. Кваліфікація транспортних засобів для транспортування фармацевтичної продукції та верифікація процесів транспортування – основні вимоги та основні складові. Застосування процедур температурного картування (Temperature Mapping) під час кваліфікації транспортних засобів

• Завершення програми. Відповіді питання. Розгляд дискусійних питань