Авторский семинар-тренинг «Обращение с фармацевтической продукцией, требующей особых условий»

Авторский семинар-тренинг «Обращение с фармацевтической продукцией, требующей особых условий. Надлежащее картирование зон и оборудования для хранения фармацевтической продукции, чувствительной к времени и температуре. Надлежащая холодовая цепь (cold chain) при обращении с термолабильными продуктами».

Дата: 28.01.2025 — 29.01.2025

Время: 10.00 – 17.00

Формат проведения: очный авторский семинар-тренинг в Киеве с онлайн-трансляцией

Стоимость:

• 9 300 грн. при регистрации до 14.01.2025 г. (скидка 5%), 7 900 грн. – 2-й и каждый следующий участник
• 9 800 грн. при регистрации после 14.01.2025 г., 8 300 грн. – 2-й и каждый следующий участник

Ведущий: Валерий Григорьевич Никитюк – к.ф.н., Ph.D., сертифицированный эксперт/инспектор (аудитор)/тренер GMP/GDP; инспектор, одобренный PIC\S

Нормативная база:

• актуализированные правила GMP EU – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use;
• актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• актуализированные правила GDP PIC/S – Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products (PE 011);
• новые правила WHO по надлежащему хранению и дистрибуции медицинской продукции – Good Storage and Distribution Practices for Medical Products (TRS 1025, 2020);
• специализированное руководство WHO по хранению и надлежащей транспортировке фармацевтической продукции – Model guidance for the storage and transport of time-and temperature–sensitive pharmaceutical products (WHO TRS 961);
• требования к квалификации и валидации в рамках правил GxP – Qualification and validation (annex 15 GMP EU, annex 15 GMP PIC/S);
• актуализированное руководство WHO по квалификации и валидации – Good Manufacturing Practices: Guidelines on Validation (WHO TRS 1019, 2019);
• специализированное руководство WHO по системе контроля температуры и влажности для стационарных складских помещений – Temperature and humidity monitoring systems for fixed storage areas;
• специализированное руководство WHO по квалификации зон хранения с контролируемой температурой – Qualification of temperature-controlled storage areas;
• специализированное руководство WHO по температурному картированию зон хранения – Temperature mapping of storage areas;
• специализированное руководство WHO по управлению условиями окружающей среды холодильного оборудования и обслуживанию холодильного оборудования – Environmental management of refrigeration equipment and Maintenance of refrigeration equipment;
• специализированная монография USP по надлежащему хранению и дистрибуции фармацевтической продукции – Good Storage and Distribution Practice for Drug Products (USP <1079>);
• руководство ICH по фармацевтической системе качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System.

Программа:

• Введение в программу.
• Фармацевтическая продукция и условия обращения.

1. Понятие TTSPP (Time- and Temperature–Sensitive Pharmaceutical Products \ медицинская продукция, чувствительная к времени и температуре) и его применимость (в сфере лекарственных средств).
2. Принципы обеспечения сохранности эффективности, безопасности и качества фармацевтических продуктов при их обращении на рынке (включая дистрибуцию, складское хранение, транспортировку).
3. Объекты, помещения, зоны, оборудование, используемые для хранения фармацевтической продукции как TTSPP.

• Управление условиями окружающей среды в зонах хранения фармацевтической продукции.

1. Объекты, помещения, зоны, оборудование, используемые для хранения фармацевтической продукции как TTSPP.
2. Техническое обеспечение надлежащих условий хранения.
3. Контроль и мониторинг в зонах хранения фармацевтической продукции – что и как следует применять для доказательства надлежащего управления окружающей средой и надлежащего управления продукцией.
4. Ситуации Alarm – основные требования по обеспечению сигналов и уведомлений о возможных проблемах (отклонениях и эксцессах).
5. Методология мониторинга, его документирование, демонстрация и доказательство надлежащего обращения с фармацевтической продукцией.
6. Практический тренинг.

• Понятие квалификации и валидации, применимые для фармацевтических складов, зон, оснащения и оборудования для хранения фармацевтической продукции.

1. Организационные вопросы, управление работами и планирование работ по квалификации и валидации в современной фармацевтической компании.
2. Основные и обязательные типы испытаний в рамках надлежащей квалификации/валидации (применимые для фармацевтического склада), их очередность, допустимые совместимости, верификационные тесты в каждом типе испытаний.
3. Требования к содержанию основных документов по квалификации/валидации (VMP, Протоколы, Отчёты, приложения).
4. Практический тренинг.

• Надлежащее картирование помещений и зон хранения фармацевтической продукции – требования и практические аспекты реализации и демонстрации правильного выполнения.

1. Область применения и все необходимые цели картирования, как валидационное испытание.
2. Приборы и оборудование для картирования.
3. Техника и методология картирования. Основные обязательные этапы (шаги) и их алгоритм.
4. Данные результатов тестирования при картировании и правильное обращение с ними, в том числе с учётом обеспечения целостности данных (data integrity) и соблюдения принципов надлежащего управления данными (data governance).
5. Подход к анализу, обработке и оценке данных по результатам картирования.
6. Определение вариабельности результатов, их правильная интерпретация для правильного использования для дальнейшей демонстрации правильности выполнения задач мониторинга соблюдения условий хранения продукции.
7. Документирование картирования – дополнительная специфика валидационных протоколов, первичные данные и их обработка, формирование выводов и валидационные отчёты по картированию.
8. Понимание результативности и выполнение рекомендаций, вытекающих из правильной интерпретации картирования как валидационного испытания.
9. Практический тренинг.

• Ключевые аспекты картирования зон и оборудования для хранения фармацевтической продукции, которая требует нахождения в «холодовой цепи».

1. Понятие «холодовой цепи», критичности продукции, которая требует «холодовой цепи», правила обращения с продукцией, находящейся в «холодовой цепи», перемещение в рамках «холодовой цепи».
2. Холодильное и морозильное оборудование – понятие, надлежащее конструирование, надлежащее обращение и обслуживание (эксплуатация).
3. Надлежащие приборы и оборудование для мониторинга и картирования камер.
4. Специфика задач картирования, методологии картирования камер, периодичность.
5. Сбор, анализ, обработка, документирование данных, определение вариабельности результатов, интерпретация результатов, выработка полного комплекса рекомендаций по результатам картирования камер.
6. Практический тренинг.

• Транспорт и процедуры транспортировки для TTSPP-продукции.

1. Цепочки поставок (Supply Chains) фармацевтической продукции. Основные требования к транспорту и процедурам транспортировки.
2. Понимание основных рисков при транспортировке фармацевтической продукции. Подходы к контролю условий окружающей среды при транспортировке. Холодовая цепь при транспортировке.
3. Квалификация транспортных средств для транспортировки фармацевтической продукции и верификация процессов транспортировки – основные требования и основные составляющие. Применение процедур температурного картирования (Temperature Mapping) при квалификации транспортных средств.

• Завершение программы. Ответы на вопросы. Рассмотрение дискуссионных вопросов.