Дата: 28 січня
Час: з 10:00 до 13:15.
Програма:
1. Вимоги належних практик щодо дотримання встановлених умов зберігання ЛЗ та допустимості короткочасних температурних відхилень (за документами ЄС, PIC/S, ВООЗ).
2. Приклади порушень температурного режиму, виявлених у ході інспекцій, та їх оцінка регуляторами.
3. Очікування регуляторів щодо короткочасних температурних відхилень під час зберігання/транспортування ЛЗ.
4. Середня кінетична температура – поняття, фізичні засади, спосіб розрахунку.
5. Застосування середньої кінетичної температури (МКТ) для оцінки впливу короткочасних температурних відхилень на якість ЛЗ.
6. Заснований на МКТ підхід USP до короткочасних температурних відхилень при зберіганні/транспортуванні ЛЗ – допустимі та неприпустимі відхилення.
7. Особливості застосування МКТ для оцінки температурних відхилень при зберіганні/транспортуванні термолабільних ЛЗ.
8. Як оцінити, чи порушено якість ЛЗ, якщо відбулося короткочасне відхилення температурного режиму зберігання?
Лектор: Підпружников Юрій Васильович – доктор фармацевтичних наук, професор, сертифікований експертами ЄС фахівець і викладач по GMP / GDP, член FIP та ISPE.
Цільова аудиторія: Уповноважені особи, директори з якості, керівники вищої та середньої ланки, провідні фахівці служб якості, у т.ч. відділів управління (забезпечення) і контролю якості, керівники виробництва, технологи, керівники та фахівці служб управління персоналом, керівники та провідні фахівці інженерних підрозділів підприємств-виробників лікарських засобів.
Вартість за підключення до вебінару одного комп’ютера (учасника) 5 800 грн.
ПДВ не сплачується.
Вартість зі знижкою 4 350 грн:
- при реєстрації до 30.12.2024 включно;
- для компаній-клієнтів Органу з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».
Вартість зі знижкою 2 900 грн:
- за кожного наступного учасника від однієї організації.
У вартість входить: інформаційне обслуговування, відеозапис вебінару, комплект навчальних матеріалів та сертифікат у форматі pdf.
Адреса: Online
