Вебинар «Влияние кратковременных температурных отклонений на качество лекарственных средств при их производстве, хранении и транспортировке»

Дата: 28 января 

Время: с 10:00 до 13:15. 

Программа:

1. Требования надлежащих практик по соблюдению установленных условий хранения ЛС и допустимости кратковременных температурных отклонений (по документам ЕС, PIC/S, ВОЗ).
2. Примеры нарушений температурного режима, выявленных в ходе инспекций, и их оценка регуляторами.
3. Ожидания регуляторов по поводу кратковременных температурных отклонений во время хранения/транспортировки ЛС.
4. Средняя кинетическая температура – понятие, физические основы, способ расчёта.
5. Применение средней кинетической температуры (СКТ) для оценки влияния кратковременных температурных отклонений на качество ЛС.
6. Основанный на СКТ подход USP к кратковременным температурным отклонениям при хранении/транспортировке ЛС – допустимые и недопустимые отклонения.
7. Особенности применения СКТ для оценки температурных отклонений при хранении/транспортировке термолабильных ЛС.
8. Как оценить, нарушено ли качество ЛС, если произошло кратковременное отклонение температурного режима хранения?

Лектор: Подпружников Юрий Васильевич – доктор фармацевтических наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP, член FIP и ISPE.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, руководители высшего и среднего звена, ведущие специалисты служб качества, в т.ч. отделов управления (обеспечения) и контроля качества, руководители производства, технологи, руководители и специалисты служб управления персоналом, руководители и ведущие специалисты инженерных подразделений предприятий-производителей лекарственных средств.

Стоимость подключения к вебинару одного компьютера (участника) 5 800 грн. НДС не взимается. Стоимость со скидкой 4 350 грн:

• при регистрации до 30.12.2024 включительно;
• для компаний-клиентов Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».

Стоимость со скидкой 2 900 грн:

• за каждого следующего участника от одной организации.

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов и сертификат в формате pdf.