Автор та ведучий: Чижов Сергій, тренер, консультант GMP, спеціаліст зі стандартизації, сертифікації та якості ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Цільова аудиторія: спеціалісти відділів забезпечення якості та валідації, технологи, спеціалісти виробничих ділянок, інші спеціалісти, задіяні у проведенні валідації/верифікації технологічних процесів.
Валідація процесу є невід’ємною частиною системи забезпечення якості у різних галузях, включаючи фармацевтичну, хімічну, харчову та біотехнологічну. Вона забезпечує докази, що процес здатний виробляти продукцію, відповідну заданим специфікаціям.
Традиційний підхід до валідації процесу ґрунтується на проведенні серії випробувань після того, як процес був повністю розроблений та оптимізований. Результати цих випробувань використовуються для демонстрації того, що процес здатний виробляти продукцію, яка відповідає заданим специфікаціям.
Безперервна верифікація процесу – це новий підхід до валідації, який фокусується на зборі даних та їх аналіз протягом усього життєвого циклу продукту. Це дозволяє своєчасно виявляти та вирішувати проблеми, що може підвищити ефективність та якість виробництва.
В програмі:
- Визначення цілей та завдань валідації.
- Традиційний підхід до валідації процесу.
- Визначення та переваги безперервної верифікації процесу.
- Роль життєвого циклу продукту у безперервній верифікації процесу.
- Вибір критичних параметрів процесу та показників якості.
- Розробка плану випробувань.
- Критерії прийнятності результатів.
- Розробка протоколу валідації процесу.
Перевари курсу:
Навчальні матеріали онлайн-класу: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали на сайті онлайн-класу.
Зворотній зв’язок із викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті онлайн-класу. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.
Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).
Адреса: онлайн-семінар, google classroom
