Автор и ведущий: Чижов Сергей, тренер, консультант GMP, специалист по стандартизации, сертификации и качеству ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».
Целевая аудитория: специалисты отделов качества и валидации, технологи, специалисты производственных участков, другие специалисты, задействованные в проведении валидации/верификации технологических процессов.
Валидация процесса является неотъемлемой частью системы качества в различных отраслях, включая фармацевтическую, химическую, пищевую и биотехнологическую. Она обеспечивает доказательства, что процесс способен производить продукцию, соответствующую заданным спецификациям.
Традиционный подход к валидации процесса основан на проведении серии испытаний после того, как процесс был полностью разработан и оптимизирован. Результаты этих испытаний используются для демонстрации того, что процесс способен производить продукцию, соответствующую заданным спецификациям.
Непрерывная верификация процесса – это новый подход к валидации, который фокусируется на сборе данных и их анализе на протяжении всего жизненного цикла продукта. Это позволяет своевременно выявлять и решать проблемы, которые могут повысить эффективность и качество производства.
В программе:
- Определение целей и задач валидации.
- Традиционный подход к валидации процесса.
- Определение и преимущества непрерывной верификации процесса.
- Роль жизненного цикла продукта в непрерывной верификации процесса.
- Выбор критических характеристик процесса и характеристик свойства.
- Разработка плана испытаний.
- Критерии приемлемости результатов.
- Разработка протокола валидации процесса.
Перевари курса:
Обучающие материалы онлайн-класса: видео-уроки, презентации, дополнительные информационные материалы на сайте онлайн-класса.
Обратная связь с преподавателем: общение с преподавателем проходит в чате онлайн-класса. После появления в чате вопроса от участника, преподаватель отвечает на него в течение дня или следующего дня (ответ текстом, голосом или дополнительным видео). Возможен вариант непосредственного звонка в мессенджере с преподавателем для обсуждения вопросов.
Срок обучения: 3 дня (в течение 3 дней участники должны просмотреть обучающие видео и обсудить с преподавателем все вопросы во время общения в чате).
Адрес: онлайн-семинар, google classroom
