Програма
- Вступ до програми
- Поняття належної системи персоналу в рамках вимог актуалізованих правил GMP та GxP, основні складові
- Акценти системи персоналу сучасних виробничих ділянок у рамках актуалізованих вимог Annex 1 GMP щодо виробництва стерильних лікарських засобів. Гігієна персоналу як складова PQS
- Належна гігієна персоналу
- Поняття програми гігієни персоналу (Personnel hygiene programme) та її складові
- Гігієна рук персоналу в чистих зонах з урахуванням посібників WHO
- Процедури належного перевдягання та організація гардеробних та санпропускників для персоналу (з урахуванням останніх оновлень вимог посібників GMP до чистих приміщень)
- Практичний тренінг з питань гігієни персоналу та гігієни рук
- Процес управління одягом (Garment Management Processes)
- Управління виробничим\технологічним одягом протягом її життєвого циклу (Gowning LifeCycle). Належна комплектність виробничого\технологічного одягу для роботи в класифікованих приміщеннях\зонах
- Поняття Програми кваліфікації одягу (Gowning Qualification Program). Належна підготовка одягу та організація зон \ ділянок її підготовки.
- Кваліфікація \ Атестація персоналу для допусків для роботи в зонах, що класифікуються (з урахуванням вимог оновлених правил GMP)
- Кваліфікаційні та валідаційні випробування, пов’язані з одягом персоналу класифікованих зон ділянок виробництва фармацевтичної продукції
- Практичний тренінг з управління технологічним одягом та з кваліфікації процедур перевдягання
- Практичний тренінг
- Питання документування, пов’язані з управлінням гігієною персоналу та управлінням виробничим одягом
- Завершення програми. Обговорення дискусійних питань
Адреса: м. Київ
