Программа
- Введение в программу
- Понятие надлежащей системы персонала в рамках требований актуализированных правил GMP и GxP, основные составляющие
- Акценты системы персонала современных производственных участков в рамках актуализированных требований Annex 1 GMP по производству стерильных лекарственных средств. Гигиена персонала как составляющая PQS
- Должная гигиена персонала: Понятие программы гигиены персонала (Personnel hygiene programme) и ее составляющие
- Гигиена рук персонала в чистых зонах с учетом пособий WHO
- Процедуры надлежащего переодевания и организация гардеробных и санпропускников для персонала (с учетом последних обновлений требований пособий GMP к чистым помещениям)
- Практический тренинг по гигиене персонала и гигиене рук
- Процесс управления одеждой (Garment Management Processes)
- Управление производственной\технологической одеждой в течение ее жизненного цикла (Gowning LifeCycle). Надлежащая комплектность производственной\технологической одежды для работы в классифицированных помещениях\зонах
- Понятие программы квалификации одежды (Gowning Qualification Program). Надлежащая подготовка одежды и организация зон \участков ее подготовки.
- Квалификация \ Аттестация персонала для допусков для работы в классифицируемых зонах (с учетом требований обновленных правил GMP)
- Квалификационные и валидационные испытания, связанные с одеждой персонала классифицированных зон участков производства фармацевтической продукции
- Практический тренинг по управлению технологической одеждой и квалификации процедур переодевания
- Практический тренинг
- Вопросы документирования, связанные с управлением гигиеной персонала и управлением производственной одеждой
- Завершение программы. Обсуждение дискуссионных вопросов
Адрес: Киев
