Цільова аудиторія: даний вебінар буде цікавий і корисний для уповноважених осіб, керівників та співробітників виробничих підрозділів (директорів з виробництва / начальників цехів / ділянок / майстрів / технологів і ін.), керівників і фахівців служб забезпечення (управління) якістю, служб, керівників і фахівців відділу контролю якості, внутрішніх і зовнішніх аудиторів компаній, а також співробітників підрозділів, відповідальних за формування та комплектацію досьє на серію.
Автор і ведуча: Денисова Віта, тренер, консультант по GMP / GDP, аудитор, більше 10 років досвіду роботи в сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP
Формат: 2 дні, 8 ак.годин
В програмі:
Вимоги GMP до досьє серії. Структура і комплектність досьє серії. Ключові вимоги до оформлення.
Принципи формування, обігу та оцінки досьє серії. Розподіл відповідальності підрозділів.
Роль Уповноваженої особи в зверненні і оцінці досьє серії. Сертифікація серії Уповноваженою особою на підставі аналізу досьє.
Розслідування відхилень і невідповідностей, виявлених в ході оцінки досьє серії.
Вимоги до зберігання досьє серії. Архівування та знищення досьє серії.
Приклади невідповідностей, повʼязаних з обігом і оформленням досьє серії. Чек-лист перевірки системи поводження досьє серії і взаємодоповнюючих документів (для підготовки до зовнішніх інспекціям і аудитів / самоінспекцій).
Адреса: Etutorium
