Формування та аналіз досьє на серію лікарських засобів. Основні складові, оцінка і контроль. Практичні підходи, регуляторні очікування

Цільова аудиторія: даний вебінар буде цікавий і корисний для уповноважених осіб, керівників та співробітників виробничих підрозділів (директорів з виробництва / начальників цехів / ділянок / майстрів / технологів і ін.), керівників і фахівців служб забезпечення (управління) якістю, служб, керівників і фахівців відділу контролю якості, внутрішніх і зовнішніх аудиторів компаній, а також співробітників підрозділів, відповідальних за формування та комплектацію досьє на серію.

Автор і ведуча: Денисова Віта, тренер, консультант по GMP / GDP, аудитор, більше 10 років досвіду роботи в сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP

Формат: 2 дні, 8 ак.годин

В програмі:

Вимоги GMP до досьє серії. Структура і комплектність досьє серії. Ключові вимоги до оформлення.

Принципи формування, обігу та оцінки досьє серії. Розподіл відповідальності підрозділів.

Роль Уповноваженої особи в зверненні і оцінці досьє серії. Сертифікація серії Уповноваженою особою на підставі аналізу досьє.

Розслідування відхилень і невідповідностей, виявлених в ході оцінки досьє серії.

Вимоги до зберігання досьє серії. Архівування та знищення досьє серії.

Приклади невідповідностей, повʼязаних з обігом і оформленням досьє серії. Чек-лист перевірки системи поводження досьє серії і взаємодоповнюючих документів (для підготовки до зовнішніх інспекціям і аудитів / самоінспекцій).

Адреса: Etutorium

Анонси заходів

  • Дата проведення
    серпня

    Український форум операторів ринку медичних виробів® надає виробникам, постачальникам, дистрибʼюторам, імпортерам медичних виробів майданчик для вирішення всіх нагальних питань, дискусії, рекомендацій й обміну цінним досвідом ведення бізнесу під час воєнного стану.

  • Дата проведення
    вересня

    Світовий конгрес з безпеки лікарських засобів та фармакнагляду в Європі дає можливість пацієнтам, лікарям, фармацевтам, біотехнологам та приймати оптимальні рішення щодо безпеки лікарських засобів.

  • Дата проведення
    жовтня

    Щороку «Охорона здоровʼя» збирає понад 300 провідних виробників та дистрибʼюторів обладнання, послуг, медикаментів, виробів медичного призначення з України та інших країн. Учасники виставки – компанії з Німеччини, Чехії, Латвії, Литви, Італії, Китаю, Індії, Сінгапуру, Великобританії, Нідерландів, USA, Республіки Білорусь, Польщі, Туреччини, Австрії, Молдови та України.

  • Дата проведення
    жовтня

    Глобальний самміт присвячений темі «Синергія для реабілітації інновацій в дослідженнях та розробці вакцин».

  • Дата проведення
    жовтня

    iPharma Expo 2022 у Бостоні, США