Целевая аудитория: данный вебинар будет интересен и полезен для Уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников производственных подразделений (директоров по производству/начальников цехов/участков/мастеров/технологов и др.), руководителей и специалистов служб обеспечения (управления) качеством, служб, руководителей и специалистов отдела контроля качества, внутренних и внешних аудиторов компаний, а также сотрудников подразделений, ответственных за формирование и комплектацию досье на серию.
Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 10 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP
Формат: 2 дня, 8 ак.часов
В программе:
- Требования GMP к досье серии. Структура и комплектность досье серии. Ключевые требования к оформлению.
- Принципы формирования, обращения и оценки досье серии. Распределение ответственности подразделений.
- Роль Уполномоченного лица в обращении и оценке досье серии. Сертификация серии Уполномоченным лицом на основании анализа досье.
- Расследование отклонений и несоответствий, выявленных в ходе оценки досье серии.
- Требования к хранению досье серии. Архивирование и уничтожение досье серии.
- Примеры несоответствий, связанных с обращением и оформлением досье серии. Чек-лист проверки системы обращения досье серии и взаимодополняющих документов (для подготовки к внешним инспекциям и аудитам/самоинспекциям).
Адрес: Etutorium
