Модуль 1. PQS, CCS, SA, QRM. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Додаток 1 Виробництво стерильних лікарських засобів (оновлені вимоги Додатку 1)

Автор та ведучий: Шотурма Петро Васильович – інженер-технолог фармацевтичного виробництва. Загальний досвід у фармацевтичній галузі – 23 роки, із них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід із валідації процесів та забезпечення якості). Провів понад 50 експертиз проєктів фармацевтичних підприємств, брав участь у більш ніж 100 аудитах фармацевтичних підприємств. Із 2007р. викладав у Державному навчальному центрі «GMP/GDP», Україна.

Нормативна база: чинні правила GMP ЄС та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням та рекомендацій ISPE, PDA.

Цільова аудиторія: для відділів якості, Уповноважених осіб, Спеціалістів виробництва, що задіяні в програмі забезпечення стерильності, розробки Стратегії Контролю Контамінації (PQS, CCS, SA, QRM).

Программа:

1. Особливості Фармацевтичної Системи Якості для виробника стерильних лікарських засобів (PQS).
2. Програма забезпечення стерильності (SA).
3. Управління ризиками для якості. Особливості для виробника стерильних лікарських засобів.
4. Практичний підхід до розробки CCS. Завдання для учасників.
5. Уповноважені Особи. Особливості для виробника стерильних лікарських засобів.
6. Дискусія.