Модуль 1. PQS, CCS, SA, QRM. Лекарственные препараты. Должная производственная практика. Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств (обновленные требования Приложения 1)

Автор и ведущий: Шотурма Петр Васильевич – инженер-технолог фармацевтического производства. Общий опыт в фармацевтической отрасли – 23 года, из них 10 лет на производственном предприятии (включая опыт валидации процессов и качества). Провел более 50 экспертиз проектов фармацевтических предприятий, участвовал более чем в 100 аудитах фармацевтических предприятий. С 2007г. преподавал в Государственном учебном центре GMP/GDP, Украина.

Нормативная база: действующие правила GMP и гармонизированные подходы, применяемые с учетом и рекомендаций ISPE, PDA.

Целевая аудитория: для отделов качества, Уполномоченных лиц, Специалистов производства, задействованных в программе обеспечения стерильности, разработки Стратегии Контроля Контаминации (PQS, CCS, SA, QRM).

Программа:

1. Особенности фармацевтической системы качества для производителя стерильных лекарственных средств (PQS).
2. Программа обеспечения стерильности (SA).
3. Управление рисками качества. Особенности для изготовителя стерильных лекарственных средств.
4. Практический подход к разработке CCS. Задание для участников.
5. Уполномоченные Лица. Особенности для изготовителя стерильных лекарственных средств.
6. Дискуссия.