Автор та ведучий: Шотурма Петро Васильович – інженер-технолог фармацевтичного виробництва. Загальний досвід у фармацевтичній галузі – 23 роки, із них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід із валідації процесів та забезпечення якості). Провів понад 50 експертиз проєктів фармацевтичних підприємств, брав участь у більш ніж 100 аудитах фармацевтичних підприємств. Із 2007р. викладав у Державному навчальному центрі «GMP/GDP», Україна.
Нормативна база: чинні правила GMP ЄС та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням та рекомендацій ISPE, PDA.
Цільова аудиторія: для відділів якості, Уповноважених осіб, Спеціалістів виробництва, що задіяні в програмі забезпечення стерильності, розробки Стратегії Контролю Контамінації (PQS, CCS, SA, QRM).
Программа:
- Особливості Фармацевтичної Системи Якості для виробника стерильних лікарських засобів (PQS).
- Програма забезпечення стерильності (SA).
- Управління ризиками для якості. Особливості для виробника стерильних лікарських засобів.
- Практичний підхід до розробки CCS. Завдання для учасників.
- Уповноважені Особи. Особливості для виробника стерильних лікарських засобів.
- Дискусія.
Авторський курс для фармацевтичних підприємств
«Лікарські засоби. Належна виробнича практика. Додаток 1 Виробництво стерильних лікарських засобів (оновлені вимоги Додатку 1)»
2й модуль. Технологічні та технічні аспекти, Бар’єрні системи, Чисті середовища – рекомендовано для інженерних відділів, Технологів виробництва, Спеціалістів, що задіяні в програмах закупівлі обладнання кваліфікації обладнання, забезпечення стерильності, реалізації Стратегії Контролю Контамінації.
3й модуль. Контроль якості, Моніторинг часток, мікробіологічний моніторинг, Аналіз ризиків для програми моніторингу мікроорганізмів – рекомендовано для відділу Контролю якості, Мікробіологів, Спеціалістів відділу забезпечення якості, що задіяні в розробці Програми мікробіологічного моніторингу, Аналізі ризиків для програми моніторингу мікроорганізмів.
У ході навчання в рамках кожного модуля будуть розглянуті як вимоги так і практичні аспекти впровадження. Найбільш жвава дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується регуляторних очікувань після оновлення Додатку 1 EU GMP. Запропонований автором підхід до визначення пріоритетності впровадження нових вимог заснований на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу.
Адреса: онлайн-семінар, Zoom
