Автор и ведущий: Шотурма Петр Васильевич – инженер-технолог фармацевтического производства. Общий опыт в фармацевтической отрасли – 23 года, из них 10 лет на производственном предприятии (включая опыт валидации процессов и качества). Провел более 50 экспертиз проектов фармацевтических предприятий, участвовал более чем в 100 аудитах фармацевтических предприятий. С 2007г. преподавал в Государственном учебном центре GMP/GDP, Украина.
Нормативная база: действующие правила GMP и гармонизированные подходы, применяемые с учетом и рекомендаций ISPE, PDA.
Целевая аудитория: для отделов качества, Уполномоченных лиц, Специалистов производства задействованных в программе обеспечения стерильности, разработки Стратегии Контроля Контаминации (PQS, CCS, SA, QRM).
Программа:
- Особенности фармацевтической системы качества для производителя стерильных лекарственных средств (PQS).
- Программа обеспечения стерильности (SA).
- Управление рисками качества. Особенности для изготовителя стерильных лекарственных средств.
- Практический подход к разработке CCS. Задание для участников.
- Уполномоченные Лица. Особенности для изготовителя стерильных лекарственных средств.
- Дискуссия.
Авторский курс для фармацевтических предприятий
«Лекарственные препараты. Должная производственная практика. Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств (обновленные требования Приложения 1)»
2й модуль. Технологические и технические аспекты, Барьерные системы, Чистые среды – рекомендовано для инженерных отделов, Технологов производства, Специалистов, задействованных в программах закупки оборудования квалификации оборудования, обеспечения стерильности, реализации Стратегии Контроля Контаминации.
3-й модуль. Контроль качества, мониторинг частиц, микробиологический мониторинг, анализ рисков для программы мониторинга микроорганизмов – рекомендовано для отдела контроля качества, микробиологов, специалистов отдела обеспечения качества, задействованных в разработке программы микробиологического мониторинга, анализы рисков для программы мониторинга микроорганизмов.
В ходе обучения в рамках каждого модуля будут рассмотрены как требования, так и практические аспекты внедрения. Наиболее резвая дискуссия в фармацевтической среде всегда касается регуляторных ожиданий после обновления Приложения 1 EU GMP. Предлагаемый автором подход к определению приоритетности внедрения новых требований основан на оценке рисков для конечного потребителя лекарственного средства.
Адрес: Онлайн-семинар, Zoom
