Україна відновлює активність клінічних випробувань після падіння на початку війни — Адаманов

Клінічні випробування як інвестиції в систему охорони здоров’я

Едем Адаманов наголосив, що клінічні випробування мають значення не лише для фармацевтичного ринку, а й для пацієнтів, медичних закладів та держави загалом. За його словами, для пацієнтів участь у клінічному випробуванні може бути шансом отримати доступ до сучасного лікування, постійного медичного супроводу, регулярних обстежень і моніторингу показників.

Водночас для держави клінічні дослідження мають економічний та системний ефект. Адаманов зазначив, що мінімально кожне клінічне випробування, яке заходить в Україну, приносить від 1 млн до 2 млн доларів інвестицій.

Він підкреслив, що ці кошти можуть надходити в систему по-різному — як оплата роботи, лікарські засоби, обладнання або інші ресурси. Однак у будь-якому разі це впливає на економіку та на розвиток конкретних закладів охорони здоров’я.

«Можна прямо подивитися, скільки в нас є заявок на клінічні випробування, і скільки мільйонів доларів заходить в Україну», — зазначив директор ДЕЦ.

За наведеними даними цінність клінічних досліджень для держави була визначена через кілька напрямів: модернізацію медичної та дослідницької інфраструктури, підвищення інвестиційної привабливості української економіки, оптимізацію витрат системи охорони здоров’я, розвиток професійних компетенцій медичних працівників, створення умов для виведення на ринок ефективних і безпечних лікарських засобів, а також впровадження сучасних медичних технологій і доказової медицини.

Як війна вплинула на клінічні випробування

Адаманов визнав, що після початку повномасштабної війни Україна суттєво втратила в масштабах клінічних випробувань. За його словами, міжнародні спонсори мали побоювання щодо безпеки даних, інформації про пацієнтів, стабільності роботи лікарень та функціонування медичної системи загалом.

«Спонсори міжнародні боялися, що будуть втрачені дані. Вони не знали, що буде з інформацією пацієнтів. Вони не знали, що буде з медициною в принципі, чи будуть працювати лікарні», — сказав він.

Водночас, за словами Адаманова, система показала здатність працювати в умовах війни: лікарні не зупинилися, реєстри функціонують, а спонсори почали повертатися та реєструвати нові клінічні випробування.

За наведеними даними серед ключових викликів були зазначені безпекові ризики, зокрема втрата даних і порушення логістики, тимчасове призупинення роботи окремих дослідницьких центрів, необхідність швидкої адаптації процедур до умов воєнного часу, а також релокація пацієнтів і дослідницьких команд.

Водночас вдалося зберегти безперервність експертизи матеріалів клінічних випробувань, оцінка безпеки, захист прав і благополуччя пацієнтів, а також взаємодія зі спонсорами та міжнародними організаціями.

Активність поступово відновлюється

За даними, представленими під час виступу, у 2022 році кількість заяв на клінічні випробування, що надходили до ДЕЦ для розгляду, різко впала. Однак з 2023 року почалася поступова стабілізація і відновлення активності. Схожа динаміка простежується і щодо кількості протоколів клінічних випробувань, рекомендованих ДЕЦ до затвердження МОЗ.

Адаманов зазначив, що у 2025 році Україна вже наближається до рівня, який мала на початку 2022 року.

За його словами, це стало можливим завдяки роботі великої кількості учасників процесу — дослідників, спонсорів, контрактних дослідницьких організацій, лікарів, закладів охорони здоров’я, ДЕЦ, МОЗ та інших державних інституцій, які формують правила.

За даними щодо місць проведення клінічних випробувань в Україні у 2025 році було зазначено, що такі дослідження проводяться у 185 закладах охорони здоров’я.

Серед них:

• 96 комунальних некомерційних підприємств — 52%;
• 66 приватних закладів — 36%;
• 23 державні заклади — 12%.

Серед державних закладів, залучених до клінічних випробувань, є 16 науково-дослідних інститутів, 3 університетські клініки та 4 відомчі медичні заклади.

Адаманов звернув увагу, що понад половина майданчиків — це саме комунальні некомерційні підприємства. За його словами, спонсори обирають такі заклади, якщо вони здатні швидко мобілізувати необхідну кількість пацієнтів і якісно працювати з даними.

Він зазначив, що ні МОЗ, ні ДЕЦ не впливають на вибір спонсорами конкретних майданчиків для проведення клінічних випробувань.

«Якщо заклад це може забезпечити, його обирають. Все просто», — сказав директор ДЕЦ.

Україна має перевагу у швидкості розгляду

Окремо Адаманов зупинився на швидкості затвердження клінічних випробувань. За його словами, в Україні клінічне випробування за відсутності зауважень можна затвердити за 30 днів. Для порівняння, найкращий термін, який він бачив у ЄС без зауважень, становив 60 днів.

«Сьогодні в Україні можна затвердити клінічне випробування, якщо немає зауважень, за 30 днів. В ЄС це вже неможливо», — зазначив Адаманов.

Він вважає, що з урахуванням професіоналізму українських лікарів, рівня закладів, стандартів GCP, термінів розгляду і меншої бюрократизації Україна може бути конкурентною для міжнародних компаній, які планують проводити клінічні випробування.

Стан клінічних випробувань і країни спонсорів

За словами Адаманова, станом на сьогодні в Україні було 303 затверджені або розпочаті та триваючі клінічні випробування. Він зазначив, що клінічні випробування можуть тривати багато років — 5, 8 або навіть 12 років, і це є нормальною практикою не лише для України.

Серед найбільших терапевтичних напрямів директор ДЕЦ назвав онкологію, гастроентерологію та ревматологію.

Адаманов повідомив, що найбільше компаній, які проводять клінічні випробування в Україні, походять зі США, Швейцарії, Бельгії, Німеччини та Франції.

Законодавство і цифровізація

Адаманов також зазначив, що українське законодавство у сфері клінічних випробувань не потребує системного переписування. За його словами, Україна щороку планово оновлює відповідні накази та документи і рухається в тому напрямі, в якому мала рухатися.

Водночас однією з речей, яких Україні поки бракує, є доступ до європейського реєстру CTIS. Адаманов пояснив, що Україна не може просто приєднатися до нього, оскільки цей інструмент доступний для країн-членів ЄС. Після набуття членства Україна має інтегруватися в цю систему.

Окремо він звернув увагу на цифровізацію та прозорість процесів, а також на технічні покращення, які вже дають практичний ефект. Зокрема, скорочення часу підготовки рахунків для міжнародних компаній може економити для спонсорів один-два тижні і ставати додатковою конкурентною перевагою України.

Україна може стати регіональним хабом клінічних випробувань

Адаманов заявив, що Україна має потенціал стати майбутнім регіональним хабом для клінічних випробувань. За його словами, Європа загалом програє конкуренцію Азії за такі дослідження, а міжнародні компанії дедалі частіше обирають інші регіони. У цій конкуренції Україна може брати якістю, професійністю лікарів, можливостями медичних закладів, адаптивністю та швидкістю.

«Ми адаптивні, ми швидкі, і це безпосередньо економічний фактор», — наголосив директор ДЕЦ.

Він також повідомив, що ДЕЦ планує запропонувати МОЗ розглянути законодавчі мотивації для компаній, які заходять в Україну з клінічними випробуваннями. Серед можливих інструментів він назвав певні преференції на подальших етапах — зокрема швидшу реєстрацію або пріоритетність у механізмах доступу до ринку.

За словами Адаманова, мета таких підходів — мотивувати компанії не лише проводити клінічні випробування в Україні, а й залишатися тут на наступних етапах життєвого циклу лікарського засобу.