Зміна правил на фармринку та результати перевірок Держлікслужби — що потребує посиленого нагляду 

Зміни на фармринку – в режимі «нон-стоп»

Однією з найобговорюваніших новацій діяльності фармринку цьогоріч став дозвіл продажу ОТС- препаратів на АЗС. Які ще нові правила для фармринку та його регулювання вступили в силу з січня 2026 року? 

 Окрім згаданої вами новації (відповідна Постанова КМУ № 1803 набрала чинності 3 березня 2026 року), з’явилися й інші. В тому числі й на продовження регулювання цього нововведення. Так, Постановою КМУ від 02.03.2026 № 275 внесено важливі зміни до Ліцензійних умов провадження діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ, а також імпорту ЛЗ (крім АФІ). Поміж іншого оновлено вимоги до кваліфікації персоналу, приміщень, обладнання для реалізації безрецептурних ЛЗ, зокрема в нестандартних точках продажу, таких як АЗС. Суб’єктам господарювання, що планують провадити діяльність з роздрібної торгівлі ЛЗ у приміщеннях АЗС слід звернути увагу на зміни у формі Відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження такого виду діяльності. 

Мета цих змін – підвищити якість і безпеку обігу ліків, при цьому збільшуючи їх доступність для населення. Так, у Ліцензійних умовах визначено вимоги до уповноваженої особи, додано можливість надання дистанційної консультації представником ліцензіата, який має відповідну компетенцію.

Окрім того, набрала чинності постанова КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії» від 19.11.2025 № 1485.

Внесені зміни стосуються, зокрема, форм документів, які субʼєкти господарювання (СГ) подають до Держлікслужби. 

Постановою КМУ від 11.02.2026 № 172 затверджено критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) у сфері заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові. Затвердження цих критеріїв забезпечує уніфікований підхід до державного нагляду, дозволяє зосередити контрольні ресурси на суб’єктах з підвищеним рівнем ризику та сприяє гармонізації національної системи контролю з європейськими підходами.

Чи є перші результати того, як працюють нововведення? Наприклад, чи «приживається» на практиці продаж ліків на АЗС, скільки ліцензій вже видано? 

Станом на 23 квітня такі ліцензії видано 9 ліцензіатам (АЗС) за 142 МПД. Зокрема, відповідні ліцензії отримали мережі: UKRNAFTA, UPG, WOG, OKKO, БРСМ-нафта.

19 березня завершився термін, коли аптеки мали вказати належність до мереж, надавши таку інформацію до органу ліцензування. Скільки аптек виконали цю вимогу станом на сьогодні? 

Станом на сьогодні не всі СГ, які провадять діяльність з роздрібної торгівлі ЛЗ та мають два і більше місць провадження діяльності, виконали цю вимогу у визначений термін.

Надходження відповідних повідомлень триває, при цьому частина з них перебуває на опрацюванні у зв’язку зі значним обсягом інформації та необхідністю її верифікації.

Водночас наявні інформаційні ресурси Держлікслужби на сьогодні не передбачають автоматизованого обліку аптечних мереж, у зв’язку з чим узагальнення та аналіз відповідної інформації здійснюється в ручному режимі, зокрема з використанням табличних інструментів, що об’єктивно впливає на терміни обробки та формування зведених показників.

У зв’язку з цим узагальнені достовірні дані щодо середньої кількості аптек, що входять до однієї аптечної мережі, відсутні.

Держлікслужбою вже опрацьовано повідомлення про приналежність до аптечної мережі 211 СГ (1873 місць провадження діяльності) та проводяться комунікації з іншими ЦОВВ щодо автоматизації цих процесів.

Результати перевірок — чи змінився спектр порушень 

Які результати роботи служби впродовж І кварталу 2026 року? Які перевірки було здійснено за різними напрямками? 

Протягом І кварталу 2026 року Держлікслужба провела:

• 2 планові перевірки СГ щодо додержання вимог Ліцензійних умов в частині провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ.
• 22 заходи щодо дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин (крім конопель для промислових цілей, визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»): 19 планових перевірок, 3 позапланових. За результатами розгляду матеріалів таких перевірок 20 СГ надано розпорядження про усунення порушень; 1 СГ припинено дію ліцензії та складено 1 протокол про адміністративні правопорушення.
• 180 планових перевірок за 581 місцем провадження діяльності та 1 позаплановий захід державного нагляду щодо контролю за якістю ЛЗ. Охоплено 89 закладів охорони здоров’я та 92 СГ – аптечні заклади.

Які основні порушення виявлено щодо якості лікарських засобів і яких заходів вжито ?

Найчастіше такими порушеннями є :

• неналежне проведення вхідного контролю ЛЗ;
• відсутність ефективної системи якості ЛЗ із затвердженим планом термінових дій, з визначенням заходів, які забезпечують виконання наказів МОЗ та/або розпоряджень Держлікслужби;
• відсутня уповноважена особа, відповідальна за функціонування системи забезпечення якості ЛЗ та проведення вхідного контролю якості;
• не забезпечено вилучення «у карантин» ЛЗ, термін придатності яких минув, або до яких виникли сумніви щодо їх якості, 
• не здійснюється ведення реєстру ЛЗ, які надійшли до СГ, та ведення обліку рішень Держлікслужби тощо.

За результатами зазначених заходів видано 168 приписів про усунення порушень, складено 49 адмінпротоколів, винесено 48 постанов про штрафи.

Скільки ліків було заборонено до обігу за цей період? 

 З 1 січня до 31 березня Держлікслужба встановила заборону обігу:

• неякісних ЛЗ – 49 розпоряджень 68 найменувань 71 серій ЛЗ та 11 розпоряджень про заборону обігу 12 найменувань всіх серій;
• ввезених з порушенням закону України ЛЗ – 6 розпоряджень 7 найменувань 7 серій, та 1 розпорядження про заборону обігу 1 найменування всіх серій ЛЗ;
• підозрілих щодо фальсифікації ЛЗ – 21 розпорядження 25 найменувань 25 серій ЛЗ, та 2 розпорядження про заборону обігу 2 найменувань всіх серій ЛЗ.

З відповідною інформацією можна ознайомитися за посиланням.

Що засвідчили перевірки у сфері роздрібної торгівлі? 

Протягом І кварталу 2026 року проведено:

• 102 планові та 4 позапланові перевірки аптечних закладів на дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами
• 7 планових перевірок аптечних закладів на дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім АФІ), позапланові не проводились.

Найчастіше виявлялися наступні порушення:

• відсутність умов інклюзивності у повному обсязі;
• реалізація ЛЗ з терміном придатності, що минув та заборонених до обігу розпорядженнями Держлікслужби;
• невідповідність стану приміщень та устаткування вимогам санітарно-протиепідемічного режиму;
• недотримання кваліфікаційних та кадрових вимог до працівників аптечних закладів;
• порушення порядку відпуску ЛЗ (відпуск рецептурних ЛЗ без рецептів; використання ЕЦП іншими особами; неукладення угод з НСЗУ для відпуску ЛЗ за програмою «Доступні ліки», що є обов’язковим; незабезпечення обов’язкового асортименту ЛЗ для відпуску за згаданою програмою);
• недотримання вимог щодо складу, площі та розташування приміщень, наприклад, не дотримана мінімальна площа, прохід у службово-побутові приміщення здійснюється через виробничі приміщення, або ж в аптеці розміщено обладнання, яке не має відношення до її діяльності).

У разі виявлення порушень видаються розпорядження щодо їх усунення.

Чи більшає в Україні аптек з виробництвом екстемпоральних ліків та що засвідчує їх аудит?

Станом на 16.04.2026 в Україні нараховується 220 таких аптек. Торік їх було відкрито 13, протягом І кварталу 2026 року вже 6. Водночас у 2025 році було припинено діяльність 14 аптечних закладів з виробництва (виготовлення) ЛЗ в умовах аптеки, в І кварталі цього року – 4.

З чим звертаються до Держлікслужби споживачі? 

За вказаний період опрацьовано 53 звернення від фізичних осіб, зокрема, 16 з них стосувались якості ЛЗ, 27 – відсутності ЛЗ в аптечних мережах, 10 щодо реєстрації, маркування ЛЗ тощо.

Чи є претензії у бізнесу 

Чи підтримує Держлікслужба зворотний зв’язок з бізнесом в час таких стрімких змін? Якщо так, з чим він найчастіше до вас звертається? 

Діалог з фармацевтичним ринком – один з наших постійних пріоритетів, адже прогнозованість реалізації політики – серед першочергових завдань для безперервності постачання ліків населенню. Найбільше звернень бізнесу були безпосередньо пов’язані з практичним втіленням змін до Ліцензійних умов, запроваджених постановами Уряду щодо розширення доступу до ЛЗ.

Так, щодо впровадження роздрібної торгівлі ЛЗ на АЗС, найбільше було питань навколо вимог до матеріально-технічної бази, умов зберігання ЛЗ, організації системи забезпечення якості, а також кадрових вимог. Зокрема, значну кількість питань викликало визначення статусу уповноваженої особи, її кваліфікаційних вимог.

Крім того, бізнес системно звертався з питаннями щодо процедури отримання ліцензії або розширення провадження діяльності, переліку документів, які необхідно подавати, а також термінів їх розгляду.

 Держлікслужба своєю чергою проводила робочі зустрічі та обговорення з представниками бізнесу. Основними темами були забезпечення єдиного підходу до застосування нових вимог, напрацювання практичних алгоритмів їх реалізації, а також виявлення проблемних аспектів, що виникають під час первинного впровадження змін. Значна увага приділялася, зокрема підходам до проведення передліцензійних перевірок, уніфікації практики їх здійснення та недопущення надмірного регуляторного навантаження на бізнес.

Нещодавно за спільної ініціативи відбулась робоча зустріч з представниками ГО «Асоціація індійських фармацевтичних виробників» (IPMA). 

Також у квітні за ініціативи Держлікслужби відбулась робоча зустріч з суб’єктами господарювання, які здійснюють діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів. В зустрічі також взяли активну участь зацікавлені громадські організації. Зокрема, було обговорено механізми перерозподілу та збільшення обсягів квот на 2026 рік для забезпечення необхідного доступу пацієнтів до терапії препаратами на основі медичного канабісу. Також були розглянуті інші питання, які на сьогодні є актуальними для суб’єктів господарювання.

План змін на найближче майбутнє 

Яких нових напрацювань від регулятора очікувати ринку найближчим часом? 

Основні очікування — щодо нового Закону України «Про лікарські засоби», який запрацює з 1 січня 2027 року. Держлікслужба бере активну участь у розробці підзаконних актів до нього. Після набрання ними чинності відбудуться зміни в державному регулюванні на вітчизняному фармацевтичному ринку. 

Зокрема, з метою врегулювання процедури ввезення ЛЗ (крім АФІ) на територію України, додержання вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності ЛЗ під час їх обігу на виконання вищевказаного Закону розроблено Порядок ввезення на територію України лікарських засобів. Він затверджений постановою КМУ від 14.03.2025 № 287.

Крім того, наразі Держлікслужбою розробляється проєкт постанови КМУ, який включає:

• Порядок ввезення ЛЗ та здійснення державного контролю якості ЛЗ, що ввозяться на територію України;
• Порядок здійснення державного контролю якості ЛЗ в державній або уповноваженій органом державного контролю лабораторії;
• Порядок офіційного випуску серії окремих біологічних ЛЗ (імунологічних та ЛЗ, які одержують з крові або плазми крові);
• критерії формування річної програми (плану) відбору зразків ЛЗ.

Цей проєкт вже найближчим часом буде направлений на погодження до відповідних ЦОВВ та розміщений для громадського обговорення. 

На погодженні в МОЗ на разі перебувають і проєкти наказів МОЗ «Про затвердження Порядку підтвердження відповідності виробництв лікарських засобів, розташованих поза межами України, визначеним в Україні вимогам належної виробничої практики» та «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»..

На погодженні в МОЗ знаходиться проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», розроблений з метою законодавчого врегулювання вимог до СГ, які здійснюють господарську діяльність з імпорту та оптової торгівлі імпортованими радіоактивними ЛЗ (радіофармацевтичними препаратами) на території України. Ці зміни стосуватимуться зокрема розміщення аптечного складу (бази), який здійснює оптову торгівлю імпортованими радіоактивними ЛЗ (радіофармацевтичними препаратами); права придбання імпортованих радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів) суб’єктами, що провадять ліцензовану діяльність з використання джерел іонізуючого випромінювання (без права їх подальшого перепродажу).

З того, що вже перебуває на громадському обговоренні, 15.04.2026 року на сайті Держлікслужби викладено проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929». Його мета — спрощення процедури проведення перевірки на відповідність матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі ЛЗ у період воєнного стану та протягом трьох місяців з дня його припинення чи скасування. Також цей документ уточнює вимоги Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), затверджені постановою № 929. Ці зміни сприятимуть дерегуляції господарської діяльності у сфері роздрібної торгівлі ЛЗ, подоланню гострого кадрового дефіциту у фармацевтичній галузі, забезпеченню безперебійного доступу населення до ЛЗ (особливо у сільській місцевості та зонах бойових дій), посиленню контролю за здійсненням ліцензіатами відпуску рецептурних ЛЗ.