Марина Слободніченко: Новий орган державного контролю матиме європейську ДНК

Twinning посилить фармреформу в Україні

Пані Марино, 28 травня Європейська комісія оголосила конкурс на участь країн-членів ЄС у проєкті Twinning в Україні. Що це означає для нашої фармацевтичної системи?

Україна переходить від внутрішньої підготовки до етапу залучення інституційної підтримки з боку ЄС. Йдеться про фармацевтичну реформу — створення незалежного органу державного контролю у сфері лікарських засобів, медичних виробів, косметики, крові та її компонентів, наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та SoHO. 

Новий орган має працювати за правилами Європейського Союзу, як і інші медичні агенції ЄС. Прийняття цих правил, втілення їх у нашій системі можливе завдяки Twinning-проєкту. Європейські фахівці працюватимуть разом з нашою командою зі створення ОДК — від структури до процедур, від законодавства до навчання персоналу.

Це перший Twinning-проєкт в історії українського сектору охорони здоров’я — і один з наймасштабніших. Його мета — не просто надати рекомендації, а глибоко інтегруватися в процес трансформації. 

Чим саме відрізняється Twinning від технічної допомоги або консультативних місій, які вже реалізовувались в Україні?

Twinning — це довготривале, рівноправне партнерство між державними органами країни-кандидата та країни-члена ЄС. Наш проєкт триватиме 18 місяців. Не формат «приїхали — навчили — поїхали», а спільна побудова системи з нуля. Європейські експерти працюватимуть у нас разом з українською командою. Twinning дозволить перенести стандарти ЄС до України — унікальний шанс пройти шлях інституційного становлення разом з тими, хто його вже подолав, та впровадити найкращі практики аналогічних агенцій.

Які напрями охоплює проєкт Twinning в Україні?

Це три основні вектори:

• Гармонізація законодавства — приведення норм у сферах регулювання нового органу до вимог ЄС.
• Розроблення організаційної моделі — структура, повноваження, фінансова модель, кадрова політика.
• Навчання персоналу — понад 13 напрямів, включно з GMP/GDP інспекціями, фармаконаглядом, контролем донорської крові, косметики тощо.

Хто бере участь у реалізації Twinning-проєкту з боку України та іноземних держав?

Twinning реалізується під керівництвом Міністерства охорони здоров’я України. З нашого боку активна долученість буде від фахівців МОЗ. До роботи також залучено представників ДЕЦ і Держлікслужби — їхня участь важлива для збереження інституційної памʼяті та забезпечення плавного переходу до нової моделі.

Щодо партнерів з боку ЄС — зараз триває відкритий конкурс, який проводить Європейська комісія. Подаватися можуть державні регуляторні органи країн-членів ЄС, як індивідуально, так і в складі консорціумів. Ключова вимога — практичний досвід у регулюванні обігу лікарських засобів, медичних виробів, косметики, крові та компонентів крові, SoHO. На результати конкурсу очікуємо 8 серпня 2025 року.

Технічне завдання передбачає, що з боку партнера постійно працюватиме Resident Twinning Adviser — це ключова фігура з європейської сторони, яка перебуватиме в Києві протягом 18 місяців. Додатково залучаються короткотермінові експерти — приблизно 10 осіб, які працюватимуть над окремими компонентами проєкту.

Чи має Україна амбіцію стати країною з «strict regulatory authority» — як це визначає ЄС?

Так, це наша стратегічна мета. Статус SRA мають країни, яким довіряють у питаннях якості, прозорості й незалежності регуляторних рішень — як-от Німеччина, Франція, США, Канада. Це відкриває можливості для виходу на міжнародні ринки без додаткових процедур.

Ми хочемо, щоб українські ліки визнавались у ЄС. Але не менш важливо — гарантувати українським та європейським пацієнтам якість та безпеку. Саме тому проведення фармацевтичної реформи — це не лише відповідь на вимоги євроінтеграції, а й внутрішній запит на довіру до системи всередині країни.

Який графік створення нового органу державного контролю?

Офіційний запуск запланований на 1 січня 2027 року. Упродовж 2025–2026 років триватиме етап підготовки: законодавчі зміни, інституційна розбудова, навчання. Після запуску буде ще рік — перехідний період, протягом якого новий орган поетапно перебере на себе всі повноваження. 

Якщо говорити про таймлайн створення ОДК, то у 2025 році фокус на підготовці: гармонізація законодавства з ЄС, фіналізація розрахунку внесків та зборів, формування структури та запуск Twinning-проєкту. У 2026-му стартує інституційна розбудова: формування конкурсної комісії, призначення керівника, передача майна та рекрутинг команди. А з 1 січня 2027 року новий орган державного контролю офіційно розпочне роботу —з перехідним періодом для забезпечення безперервності експертиз. Відсилаю до докладної дорожньої карти на сайт МОЗ. 

Регулятор працюватиме за стандартами ЄС

Чи можна порівняти український досвід з прикладами інших країн?

Безумовно. Польща, Хорватія, Північна Македонія, Грузія вже пройшли цей шлях. Наприклад, Хорватія перед вступом до ЄС через Twinning створила ефективну систему контролю обігу медичних виробів. У Грузії у 2021–2023 роках реалізували Twinning-проєкт із посилення фармаконагляду — спільно з Латвією та Литвою. Ми маємо змогу вивчити найкраще, уникнути типових помилок і створити систему, яка працюватиме не лише «на експорт», а й на внутрішню довіру.

Що стане ключовим індикатором успіху Twinning-проєкту для вас особисто і для системи в цілому?

Мій особистий орієнтир повністю збігається з цілями держави. Ми говоримо про створення нового регулятора, який працює з професійною командою, за прозорими процесами, має довіру з боку ринку, повноваження, достатні для реального контролю та визнання європейських партнерів.

Стратегічна мета – щоб регулятор працював за стандартами ЄС. Коли діють чіткі, єдині правила для всіх — виробників, аптек, лікарів, пацієнтів. Коли якість і безпека контролюються на кожному етапі. І коли Україна бере участь у формуванні політик ЄС як рівноправний партнер. Ось тоді ми зможемо сказати, що справді провели глибоку системну зміну у фармацевтичній галузі.