Комерційний директор Astellas: реформи фармацевтичного законодавства ЄС «відлякають інвестиції»

І деякі представники фармацевтичної промисловості вважають, що ці реформи не зроблять континент більш привабливим для інвестицій у дослідження та розробки. До них належить і комерційний директор Astellas Клаус Зілер, який також входить до правління галузевої групи EFPIA – Європейської федерації фармацевтичної промисловості й асоціацій. Свої міркування з приводу єврореформ він виклав у інтерв’ю ресурсу Endpoints News.

Як один із негативних чинників Зілер вказав скорочення періоду захисту даних до шести місяців.

«Я б стверджував, що вже одне це відлякає інвестиції», — заявив він Endpoints News.

EMA vs FDA

Стосовно виводу нових ліків на найбільших фармацевтичних ринках, Зілер заявив, що нове законодавство насправді не вплине на підхід його компанії до зосередження на чотирьох основних ринках: США, ЄС, Японії та Китаї, хоча вони «мають різну швидкість регулювання».

«З точки зору реєстрації, Європейське агентство з лікарських засобів є найповільнішим із усіх. Якщо порівнювати зі США, то для затвердження препарату в ЄС потрібно майже вдвічі більше часу», – поскаржився топ-менеджер Astellas.

Його слова підтверджують дані EFPIA, згідно з якими Європа є найповільнішим регіоном для схвалення нових ліків – 426 днів, тоді як у США цей процес займає лише 244 дні. При цьому нове законодавство ЄС не змінить нормативні терміни. Менше того, Зілер вважає, що є ризик «розтягнути» їх додатково, оскільки одна зміна до законодавства вимагатиме проведення оцінки ризику для навколишнього середовища перед наданням маркетингового дозволу.

Питання реімбурсації

Але що ще довше в Європі, якщо порівнювати з рештою світу, так це процес реімбурсації, який керується окремо кожною державою-членом ЄС.

За даними EFPIA, середній час відшкодування інноваційних терапевтичних засобів в країнах ЄС і Європейської економічної зони (ЄЕЗ) становить 517 днів. Але все значною мірою залежить від конкретної країни: німці чекають на відшкодування приблизно 128 днів, а румуни – більше ніж 918 днів.

Ірландія стала вже не такою привабливою

Нещодавно Astellas оголосила про інвестиції обсягом у $350 мільйонів в ірландські виробничі об’єкти. Але Зілер, який минулого тижня відвідав майданчик в Ірландії, заявив що третій запланований компанією завод на цьому острові, не був побудований – і саме через законодавчі зміни в ЄС.

«Якщо ви дійсно хочете зробити Європу конкурентоспроможною, нам доведеться шукати посилення, а не послаблення регуляторного захисту даних. Ми повинні змінити поточну тенденцію, коли інвестиції в дослідження та розробки в Європі зменшуються порівняно з іншими регіонами», — сказав Зілер.

Втім, він визнав, що деякі аспекти нового фармацевтичного законодавства ЄС можуть бути корисними для промисловості, особливо коли йдеться про інновації, такі як клітинна та генна терапія.