Фармацевтичне законодавство Польщі: Ліцензування оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, відповідальність за правопорушення у цій сфері

Подальша імплементація європейських стандартів та норм, збереження наукової бази, а також залучення іноземних інвестицій для розвитку фармацевтичної галузі – усе це створює довгострокову основу для конкурентної переваги й сприятиме переорієнтації експорту українських виробників із ринків країн із перехідною економікою до країн Західної, Центральної та Східної Європи.

В основі законодавства країн-членів ЄС, що стосується аптечних закладів, лежить Копенгагенська декларація, прийнята на III-й щорічній нараді Європейського форуму фармацевтичних асоціацій (Euro Pharm Forum) і Європейським регіональним бюро ВООЗ (Копенгаген, Данія, травень 1994 рік). З метою підвищення ефективності систем охорони здоров'я в питаннях фармацевтичного забезпечення населення ВООЗ рекомендує керуватися наступними принципами, розробленими Euro Pharm Forum:

1. З метою захисту здоров'я населення й належного та раціонального застосування лікарських засобів необхідно здійснювати професійний контроль якості на всіх етапах обігу препаратів.

2. Обов'язок фармацевта – здійснювати особистий контроль за фармацевтичним забезпеченням пацієнтів, керуючись суворими правилами професійної етики, яка повинна бути закріплена законодавчо, що дозволить досягти належного рівня охорони здоров'я в суспільстві. При цьому власники аптек не повинні мати економічний вплив на здійснення фармацевтом своєї діяльності.

3. Законодавство, що регулює питання забезпечення населення лікарськими засобами, повинно містити чітке та ясне визначення поняття «аптека» й обмежити його використання тільки тими установами, які відповідають цьому визначенню. Також це визначення має містити вимогу, згідно з якою право керувати аптекою надається лише особі, яка має необхідну фармацевтичну освіту.

4. Фармацевтична освіта передбачає особисту відповідальність фахівця за реалізацію фармацевтичної продукції. Вона дозволяє фармацевту гарантувати відповідний контроль якості, зберігання, безпеки лікарських засобів і вирішувати питання, пов'язані з їх дистрибуцією, в інтересах збереження здоров'я і безпеки населення. У зв'язку з цим важливо, щоб законодавство країн також містило чітке визначення поняття «дистрибуція».

У таких питаннях, як форма власності аптечного закладу й право на здійснення фармацевтичної діяльності, ситуація в країнах Європи різна.

Стосовно близької сусідки нашої країни – Польщі, яка вже 10 років є повноправним членом ЄС, фармацевтична галузь відіграє важливу роль в її економіці. Економічна реформа, яка почалася на початку 90-х років, ґрунтувалася на поступовому перетворенні ринку, а разом із ним і фармацевтичної промисловості. Зокрема це проявилося в реформуванні системи медичного забезпечення, галузі приватизації, появі нових національних підприємств і входження на польський фармацевтичний ринок найбільших міжнародних концернів.

Класифікація аптечних закладів Польщі та отримання ліцензії на їх відкриття

Зі вступом Польщі до ЄС значних змін зазнали правила видачі ліцензії на відкриття аптечних закладів, що регулюються Фармацевтичним Законом (Prawo Farmaceutyczne).

Згідно з Розділом VII Фармацевтичного Закону Польщі, аптека – це заклад, де відповідні фахівці надають фармацевтичні послуги, зокрема видачу лікарських засобів і виробів медичного призначення, виготовлення ліків за рецептом, виготовлення та фасування внутрішньоаптечних заготовок, надання інформації про лікарські засоби.

Аптеки Польщі діляться на загальнодоступні (відкриті), лікарняні (забезпечують палати лікарень або інші заклади, не визначені за назвами, призначені для осіб, які цілодобово потребують медичних послуг, що надаються в медичних закладах або їх структурних підрозділах); відомчі (аптеки на місцях, які забезпечують медичні заклади, визначені міністром національної оборони та міністром юстиції, кабінети лікарів, лабораторії, ізолятори та терапевтичні палати й інші заклади, не визначені за назвами, призначені для осіб, які цілодобово потребують медичних послуг, що надаються в медичних закладах або їх структурних підрозділах).

В аптеці загального доступу має бути призначена особа з фармацевтичною освітою, яка відповідальна за роботу аптеки, іменована «директор аптеки». При цьому ця особа може бути директором тільки однієї аптеки. Директор аптеки може бути спеціалістом з фармацевтичною освітою віком не більше 65 років, який працював в аптеці не менш ніж 5 років або не менше 3-х років, у випадку, якщо така особа безпосередньо здійснювала реалізацію лікарських засобів.Провізор може працювати самостійно тільки після проходження спеціалізації, складання іспиту та отримання відповідного посвідчення. Рецептурні лікарські засоби, як правило, може відпускати тільки провізор. Технік-фармацевт виконує допоміжні функції: виготовлення та фасування екстемпоральних ліків.

Загальнодоступна аптека може функціонувати лише на підставі отриманої ліцензії. Про це йдеться у розділі VIІ Фармацевтичного Закону Польщі.

Видача ліцензії на відкриття аптеки, її заміна, внесення змін або анулювання проводиться Фармацевтичним інспектором воєводства (Voivodeship Pharmaceutical Inspection). Отримати ліцензію на відкриття аптеки може лише громадянин Польщі із фармацевтичною освітою (магістр фармації). Якщо заявник на отримання ліцензії на керування аптекою є лікарем або стоматологом, ліцензіявидається у тому випадку, якщо заявникнадасть заяву про те, що він/вона не будуть вести професійну діяльність лікаря.

Воєводський Фармацевтичний інспектор може не видати ліцензію увипадках, якщо заявник:

• здійснює або подав заявку на здійснення оптової торгівлі лікарськими засобами;
• керує у воєводстві більш ніж 1% загальнодоступних аптек або закладів, що безпосередньо або опосередковано контролюються таким заявником, що регламентується положеннями про конкуренцію та захист споживачів;
• є членом об'єднаного капіталу у розумінні Закону про конкуренцію та захист прав споживачів, члени якого керують більш ніж 1% загальнодоступних аптек у воєводстві.

Ліцензія може бути анульована в разі:

• невиконання законного припису Фармацевтичного інспектора воєводства про усунення порушень;
• у разі перешкод або ускладнення виконання службових обов'язків фармацевтичної інспекцією;
• незадоволення потреб населення в лікарських засобах.

Крім того, якщо аптека не була введена в експлуатацію протягом 4 місяців з моменту видачі їй дозволу, власник позбувається права володіти ліцензією. Такі ж санкції застосовуються, якщо аптечний заклад не виконує описаний у ліцензії вид комерційної діяльності протягом 6 місяців після надання дозволу.

За видачу ліцензії на відкриття аптеки стягується акцизний збір у розмірі 5-кратної мінімальної заробітної плати. Ведеться Реєстр виданих інспекцією ліцензій.

Лікарські засоби в аптеках Польщі можуть реалізовуватися тільки за умови, що вони пройшли посерійний вхідний контроль відповідального підприємства. Вхідний посерійний контроль, а також посерійний контроль субстанцій проводять акредитовані лабораторії з контролю якості. Термін виконання вхідного посерійного контролю для вітчизняних виробників – до 60 днів, для імпортних – до 30 днів.

Оптова торгівля лікарськими засобами в Польщі

Що стосується оптової торгівлі лікарськими засобами, то, згідно з Розділом VI Фармацевтичного Закону Польщі, даний вид діяльності можуть здійснювати тільки оптові компанії. Оптова діяльність також підлягає ліцензуванню. На право реалізації психотропних лікарських засобів потрібен спеціальний дозвіл. Для отримання ліцензії, крім заявки, необхідний план і технічний опис приміщення оптового складу, завірені копії документів, які підтверджують права уповноваженої особи, опис дій по зупиненню обігу або вилучення з обігу неякісних лікарських засобів. Уповноваженою особою може бути магістр фармації з дворічним стажем роботи в оптовій дистрибуції або аптеці, що здійснює роботу тільки в одній оптовій фірмі або аптеці.

Обов'язки підприємця, який здійснює підприємницьку діяльність в сфері оптової торгівлі фармацевтичною продукцією, включають:

• закупівлю лікарських засобів виключно у підприємців, які здійснюють виробничу діяльність або оптову торгівлю;
• володіння тільки лікарськими засобами, отриманими від осіб, які мають ліцензію на постачання таких засобів;
• постачання лікарських засобів виключно особам, що мають ліцензію;
• відповідність Належній практиці дистрибуції (Good Distribution Practice — GDP);
• забезпечення постійного постачання відповідного асортименту лікарських засобів;
• представлення міністру, до повноважень якого входить охорона здоров'я, та у випадку ветеринарних лікарських засобів – міністру, який відповідає за сільське господарство, квартальних звітів про обсяги продажу лікарських засобів, разом зі структурою продажу.

Відповідальність за порушення у фармацевтичній сфері

Унаслідок реформування законодавства фармацевтичної галузі Польща посилила відповідальність за злочинну діяльність у цій сфері, що закріплено Розділом IХ Фармацевтичного Закону Польщі. Наприклад, незаконне виробництво, обіг незареєстрованих та прострочених лікарських засобів, господарська діяльність без ліцензії караються штрафом, обмеженням або позбавленням волі на строк до 2-х років.

За рекламу з порушенням законодавства, підкуп осіб, які виписують рецепти або видають ліки, за прийом цими особами подарунків, матеріальних цінностей також застосовуються штрафні санкції. Створення перешкод для виконання службових обов'язків особам, уповноваженим для проведення контролю, у Польщі карається штрафом або позбавлен­­ням волі до 2-х років. Крім того, у Польщі ведеться суворий контроль фінансових взаємовідносин між аптеками та страховими медичними фондами з відпуску лікарських засобів за пільговими рецептами (так звана рефундація).

Отже, фармацевтичні підприємства Польщі є важливою частиною економіки. Польським законодавством чітко визначено вимоги до аптек і аптечних працівників. Також чітко розмежовані функції фахівців з вищою і середньою фармацевтичною освітою.

Динамічно розвивається польський ринок ОТС-препаратів. Прийняття в 2012 році Закону про реімбурсації лікарських засобів, спеціалізованих продуктів харчування та медичних виробів призвело до радикальних змін в системі оцінки препаратів та ціноутворенні. Аналітики компанії «Decision Resources» вважають, що ініціативи, спрямовані на підвищення прозорості ціноутворення й реімбурсації в Польщі та оцінка технологій охорони здоров'я для підтримки ефективного застосування лікарських засобів неодмінно допоможуть інноваційним компаніями, які мають змогу доводити клінічні та економічні переваги своєї продукції.

diklz.gov.ua