Дженерики vs оригинальные препараты: как экономия порой превращается в убытки и риск для здоровья пациентов

Генерические препараты завоевывают Европу: текущая ситуация на рынке

Любое новое лекарство, подлежащее регистрации, проходит процедуру проверки в рамках клинических испытаний. Проверяется, приносит ли данное вещество ожидаемый терапевтический эффект и является ли оно безопасным. Для каждого последующего лекарственного средства, содержащего аналогичное действующее вещество, основанием для регистрации является доказательство, что его прием гарантирует такое же воздействие на организм, что и в случае применения оригинального лекарственного средства. Генерики могут производиться другими фармацевтическими компаниями под другим торговым наименованием после истечения срока патентной защиты оригинала. При этом цена лекарства может быть на 80% ниже, благодаря тому, что проивоитель дженерика не должен тратить деньги на разработку и исследования препарата. Что, в свою очередь, делает эти медикаменты доступными для более широкой аудитории.

Клинические испытания доказывают, что превращение биологического препарата в биоподобное вещество не влияет ни на эффект, ни на безопасность лечения, ни на терапию. Исследование, проведенное норвежским правительством на пациентах с ревматоидным артритом, спондилитом, псориатическим артритом, язвенным колитом, болезнью Крона и хроническим псориазом, подтвердило: различий в эффективности и безопасности оригинального и биоподобного лекарства нет.

Как показывает свежий отчет агентства Oxera, генерические препараты постепенно завоевывают популярность в Европе. При этом цены, доли рынка и сроки выхода дженериков в конкретных странах заметно варьируются. По итогам 2016 года, в Германии и Великобритании охват составлял в пределах 75% от общего объема лекарств, закупаемых национальными органами здравоохранения. Для Швейцарии и Италии этот показатель оказался менее 30%, а для Люксембурга и того меньше – не более 15%. Также в исследовании сообщается, что цены на дженерики сильно разнятся в зависимости от страны, что связано с политикой, осуществляемой на национальном уровне, конкурентоспособности закупок и особенностей ценообразования. Например, в 2017 году в Швейцарии генерические препараты были дороже в шесть раз, по сравнению с Великобританией. Также Англия выигрывает в ценовом выражении дженериков у Нидерландов, Греции, Ирландии. Незначительная разница между стоимостью оригинального препарата и его непатентованной копией также отмечается в Германии, чего нельзя сказать, к примеру, об Австрии.

Если продолжать разговор о Великобритании и сбыте дженериков на внутреннем фармацевтическом рынке, в период с 2015 по 2017 год доля генерических препаратов в денежном выражении, выписываемых по рецептам, значительно выросла: с 415 до 824 миллионов фунтов стерлингов в год. Расхождение в стоимости между оригиналом/копией составляет 70 – 90%. И опять же, как показывает исследование Oxera, в среднем цена генериков в стране, в сравнении с рыночными показателями других государств-участников ЕС с развитыми фармрынками, меньше примерно в 4,5 раза (не Швейцария, но разница все равно заметна). Как отмечает генеральный директор BGMA Уорик Смит, этого удалось достичь благодаря формированию цен на основе конкуренции, а не через какую-либо форму централизованного ценообразования. Тем не менее, в ближайшее время ситуация может измениться не в лучшую сторону для британцев. Причина – выход страны из состава ЕС.

Популярность генерических препаратов четко прослеживается не только Великобритании, но и в соседней к Украине Польше.

Дженерики в Польше: 69% продаваемых лекарств – заменители оригинальных препаратов

По оценке аналитического агентства QuintilesIMS, польский рынок фармацевтики, биотехнологий и медицинских технологий оценивается в 38,5 млрд злотых. Лишь небольшой процент препаратов на рынке – инновационные продукты. Более двух третей продаваемых лекарств – более дешевые версии, появившиеся на рынке после истечения срока действия патентной защиты оригинального лекарственного средства.

«Дженерики составляют более 69% лекарственных препаратов, проданных в Польше в 2018 году. Преимущество этих медикаментов, в первую очередь, заключается в доступной цене, – подчеркивает Здислав Сабилло, президент Польской ассоциации работодателей фармацевтической промышленности. – В крупных европейских странах рынок дженериков еще внушительнее. Правительства этих стран понимают, что непатентованные лекарства должны назначаться, ведь они обеспечивают лечение широких слоев населения.

По словам эксперта, непатентованные лекарства – прежде всего, большая экономия для пациентов и меньшая нагрузка на бюджет Народного фонда здравоохранения (NFZ). Так, в 2018 году продажа непатентованных лекарств позволила сэкономить около 500 млн злотых, а к 2020 году эта цифра может достичь одного миллиарда злотых.

Дженерики в Украине: текущая ситуация и перспективы

Украинское законодательство в сфере защиты интеллектуального права далеко от совершенства, что мешает отечественным фармпроизводителям конкурировать с иностранными компаниями в выпуске генерических препаратов на равных. Вместе с тем, рынок последних в Украине с каждым годом растет. Так, если по состоянию на второй квартал 2016 года доля оригинальных препаратов на внутреннем рынке страны составляла в натуральном выражении 3,4%, дженерики к тому моменту охватывали в сегменте без малого 97%. Спустя два года превалирование генерических препаратов усилилось – 97,8% против 2,2%, которые удалось набрать продуктам-обладателям патентов.

Вместе с тем, для Украины не редкость, когда стоимость лекарства может превосходить цену такого же продукта в два, а то и в три раза. Причина тому – в поддерживании так называемых «зеленых патентов» (по завершении 20-летнего срока действия патента производитель имеет право его продления на пять лет) отдельными компаниями. В то время, пока европейские фармпроизводители могут выпускать дженерики на рынок уже едва ли не на следующий день после окончания срока патентной защиты, без действующего «Положения Болар», украинские компании лишены такой возможности и не могут вести разработку генерических препаратов на протяжении действия патента.

Другая проблема, актуальная для Украины – качество дженериков. В мае текущего года из печати вышла книга Кэтрин Эван, получившая название «Флакон лжи». В своей работе известная журналистка делится результатами расследования, разоблачающего деятельность некоторых фармацевтических предприятий. Эти компании оказались в центре громкого международного скандала из-за того, что поставляли в ряд стран (и Украину в том числе) низкокачественные и бракованные медикаменты, лечение которыми может привести к неожиданным и даже опасным последствиям….

Страсти по генерическим препаратам: не всё так хорошо и радужно, как кажется на первый взгляд

С каждым годом генерический эшелон расширяется, завоевывая более крупные доли на фармацевтических рынках многих стран. Главная идея выпуска аналогов дорогостоящих патентных лекарственных препаратов – сделать медикаменты доступнее для широкой аудитории пациентов. В своей основе идея хорошая и несет массу выгод для больных, нуждающихся в лечении, однако в этой истории не всё так гладко…

Начиная с 2016 года, генерические рецептурные средства окутывает всё более плотная пелена возмущений со стороны общественности и властей. Причина тому – неоправданное завышение цен, которое, по утверждениям обвинителей, порой достигает и 1000%! По факту ценовых накруток в министерстве юстиции США начали спецрасследование, 40 штатов начали громкие судебные разбирательства, участниками которых стали порядка 20 производителей дженериков, в числе которых и «мастодонты» фармацевтического рынка. Поводом для разбирательств, которые длятся до сих пор, послужили неконкурентные сделки между компаниями, заключаемые чтобы воспрепятствовать выводу дешевых препаратов на рынок. По словам генерального прокурора Калифорнии Ксавье Бессера, такие соглашения могут взвинчивать цены на дженерики до 90%, что более чем ощутимо бьет по кошельку пациентов.