Не могу себе представить, как можно бороться с контрафактной продукцией без сотрудничества между странами, — Софья Ульц, главный фармацевтический инспектор Польши

Инна Бурбан, по материалам Pharma BoardRoom

Главный фармацевтический инспектор в Польше Софья Ульц (Zofia Ulz) рассказала Pharma BoardRoom о проблемах, связанных с контрафактными фармацевтическими препаратами, и постоянном контроле в развитии бизнеса интернет-аптек. Она также подчеркнула, что Польша является крупной производственной страной, которая объединяет более 200 производителей.

Можете для начала больше рассказать о вашей организации – Главном фармацевтическом инспекторате Республики Польши, и объяснить, как именно эта организация сотрудничает с Министерством здравоохранения и другими государственными учреждениями Польши?

Мы являемся независимой центральной правительственной организацией, которая находится под контролем Министерства здравоохранения, хотя мы также предоставляем независимые административные решения, и у нас присутствует процедура апелляции. Таким образом, инспекторат принадлежит к сфере здравоохранения, но работает как независимая структура в Польше.

Главный фармацевтический инспекторат выполняет функции наблюдательного органа индустрии и контролирует подписание соглашений между фармацевтическими компаниями, занимается проверкой качества лекарственных средств, начиная от производства, заканчивая импортом, распределением и розничной дистрибуцией в больницы и аптеки.

Наша организационная структура немного отличается от представленных на территории Европейского Союза, поскольку у нас нет агентства здравоохранения в Польше. Другой компетентный орган – Управление по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидов (Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, URPL) отвечает за одобрение препаратов, а мы занимаемся решением вопросов, связанных с лицензией на производство, и оформлением всех разрешений, которые нужны акционерам компании для производства, импорта, дистрибуции и продаж ЛС клиенту. Следовательно, мы тесно сотрудничаем с управлением URPL, которое также является независимой государственной организацией, и другими органами власти.

Что для вашей организации было приоритетом предыдущих двух лет?

Приоритеты фактически не меняются. Я стала частью фармацевтического инспектората в начале 90-х гг. Я занимала должность регионального фармацевтического инспектора, а затем меня пригласили в Варшаву после завершения образовательных программ в университете Кентукки в Лексингтоне, чтобы создать наблюдательный департамент Good Manufacturing Practice (GMP). Выступив в качестве главы этого ведомства, уже в 2006 г. я стала главным инспектором.

Это все для того, чтобы показать, что мы имеем дело с теми же проблемами; а иногда нам предоставляют больше инструментов и полномочий, чтобы мы могли работать более эффективно.

В последнее десятилетие больше всего фальсификаций фармацевтических препаратов осуществляется через интернет-аптеки. Как Главный фармацевтический инспекторат справляется с этой проблемой?

Распространение контрафактных ЛС становится огромным барьером в развитии сектора здравоохранения, и мы надеемся, что за счет привлечения большего количества человеческих ресурсов мы сможет быть более эффективными в решение этой проблемы.

Главная фармацевтическая инспекция была категорически против внедрения интернет-аптек в законном порядке, потому что мы осознали, насколько большой проблемой для индустрии это может стать. Однако рынок быстро меняется, и наши руки в этом вопросе были немного связаны. Мы работаем только с правовым аспектом, нам удалось ввести некоторые положения, чтобы хоть немного смягчить последствия.

На данный момент разрешили интернет-продажи лекарственных средств в Польше, но только OTC. Кроме того, нужно выполнить некоторые требования, чтобы иметь возможность осуществлять продажи препаратов через Интернет, например, наличие реальной аптеки, которая физически присутствует на рынке, и, конечно, предупредить регионального инспектора, что вы собираетесь развивать подобный бизнес.

Учитывая ценовое давление в стране, параллельные сделки являются еще одним важным феноменом, который стремительно развивается на рынке в течение последних нескольких лет. Как развитие этого аспекта в индустрии отображается на Польше?

Главной целью всех игроков польского фармацевтического рынка, в том числе и Главного фармацевтического инспектората и Польской фармацевтической инспекции, является обеспечение доступа к лекарственным средствам всем пациентам. Политика быстрого возмещения ставит перед собой такие приоритеты, и мы обязаны развиваться параллельно. Наше Министерство здравоохранения предприняло шаги по контролю подписания параллельных сделок, среди прочего, предоставляет нам требуемые инструменты для проверки этих процессов. В то же время мы отслеживаем европейский рынок в отношении этого вопроса.

Польша имеет огромную производственную индустрию, известную высоким качеством в сочетании с доступными ценами. Однако, поскольку Польша использует европейские стандарты, стоимость производства увеличилась. Что вы можете сказать об существующих угрозах в отношении деятельности производителей, и каким вы видите развитие ситуации в дальнейшем?

Поскольку у нас огромное количество производителей, их масштаб значительно варьируется. Их надо делить не только на больших или маленьких. Например, у нас есть частные лаборатории, которые также работают в интересах индустрии и считаются производителями. Объединение такой крупной промышленности является сложной задачей, но мы, конечно, пытается сохранить все наши производства на рынке, одновременно соблюдая существующие законы.

Очевидно, что улучшение стандартов требует привлечения большего количества капитала. Учитывая существующую опасность в отношении фальсификаций, Европейская комиссия предлагает новые положения, которые поднимут стоимость производства. Учитывая тот факт, что Польша на 99% является дженериковой страной, Главный фармацевтический инспекторат не может оставаться в стороне. Прошло много лет с того времени, как был презентован стандарт GMP. А в законодательство фармацевтической индустрии Польши он был внедрен 10 лет назад.

Если мы посмотрим назад, то увидим, что изменения менталитета производителей было определенно самой трудной частью. У нас более 200 производителей, и даже больше сайтов, так как один производитель может иметь несколько заводов. Чтобы быть в состоянии контролировать GMP, мы должны создать подходящие отделы, такие как отдел инспекции GMP. Мы также проводим инспекции каждые два с половиной года.

В 2006 году мы стали полноправным членом Конвенции о сотрудничестве фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PICS), а также нас проверили в рамках Соглашения о взаимном признании сертификата качества ( Mutual Recognition Agreement, MRA). Результаты были успешными, так как различные органы еще в 2011 г. пришли к выводу, что наши стандарты соответствуют европейскому уровню.

Каковы, на ваш взгляд, перспективы консолидации сегмента оптовых поставщиков?

Я считаю, что у нас достаточно крупный оптовый рынок в Польше. Изменения в новом законе Good Distribution Practice (GDP) повлияли на то, чтобы у нас появилась похожая система оценки в отношении инспекций, как и для GMP, и мы будет иметь в распоряжении GDP-инспекторов, трудоустроенных централизованно. Мы будет очень требовательными в отношении внедрения новых руководящих принципов GDP, и мы надеемся, что эти стандарты помогут дистрибьюторам улучшить их сервис. Что касается тех, кто не может управлять, будут приняты соответствующие решения.

Каким вы видите сотрудничество с ЕС в ближайшие пять лет?

Я действительно с нетерпением жду налаживания этого сотрудничества, так мы является партнерами многих международных организаций в рамках Европейского Союза и за его пределами, которые также имеют дело с фальсификацией лекарственных средств. Мы даже попросили обучить наших коллег из Грузии, Хорватии, Украины и многих других стран. Мы очень активны в этом вопросе, и я не могу себе представить, как можно бороться с контрафактной продукцией без налаживания сотрудничества.

Возвращаясь к 2007 г., мы занялись созданием специальной команды, направленной на борьбу с фальшивой продукцией. Каждый год мы проводим квартальные встречи с URPL, национальными лабораториями, прокурорами, уголовной полицией, органами защиты прав потребителей и патентов, чтобы обменяться информацией касательно незаконной торговли и контрафактной продукции. В качестве примера наших совместных усилий: мы были первыми в раскрытии крупного центр контрафактной продукции в Испании, который сотрудничал с польскими предпринимателями. Этот поток информации держит нас в тонусе и помогает в решении проблемы распространения контрафактной продукции на локальном и международном уровне.