Европейский регулятор опробует новый способ лицензирования препаратов, что позволит пациентам получать лечение намного раньше.
Европейский регулятор опробует новый способ лицензирования препаратов, что позволит пациентам получать лечение намного раньше.
О нововведении говорили уже давно. Решение введения нового регламента одобрения препаратов продиктовано требованием представителей отрасли здравоохранения найти способы предоставить пациентам многообещающие инновационные препараты как можно скорее.
На данный момент в Европе этот процесс длится несколько лет и обязывает фармацевтические компании проводить три стадии КИ и предоставлять подробный отчет.
Европейское медицинское агентство (EMA) уже начало принимать заявки на регистрацию препаратов по новому регламенту.
Глава подразделения по вопросам медицины в EMA Ганс-Георг Айхлер пояснил, что программа предназначена для ЛС, которые используются при лечении сложных, редких заболеваний.
На прошлой неделе британское правительство объявило о запуске аналогичной программы. В США тоже существует такая практика – препарату присваивается статус «прорыв» и он проходит процедуру лицензирования быстрее.
