- Категория
- Маркетинг
Регуляторний орган Литви візьме участь у 10 децентралізованих процедурах реєстрації препаратів
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
704
Державне агентство з контролю за лікарськими засобами Литви (State Medicines Control Agency – SMCA) братиме участь у 10 децентралізованих процедурахреєстрації лікарських засобів, що передбачає отримання дозволу на маркетинг паралельно в декількох держав..
Державне агентство з контролю за лікарськими засобами Литви (State Medicines Control Agency – SMCA) братиме участь у 10 децентралізованих процедурахреєстрації лікарських засобів, що передбачає отримання дозволу на маркетинг паралельно в декількох державах-членах ЄС за процедурою взаємного визнання ліцензії на препарат (Reference Member State – RMS).
Тобто в Литві, яка виступатиме у якості країни-RMS, проходитимуть усі основні процеси реєстрації, у тому числі початковий аналіз наданої документації стосовно 10 децентралізованих процедур. SMCA здійснюватиме координацію всього процесу реєстрації в різних країнах. Заявки на отримання дозволу на маркетинг за такою процедурою слід оформляти відповідно до таких статей Директиви 2001/83/ЄС: стаття 10.1 (генерична заявка), стаття 10.3 (гібридна заявка).
Заявки слід направляти в Координаційну групу зі взаємного визнання і децентралізованих процедур (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) до 28.02.2014 року.
