В Казахстане разгорается крупный скандал: отечественная фармкомпания испытала на людях ЛС с серьезными нарушениями

На казахстанском фармрынке разгорается крупный скандал. Один из отечественных производителей испытал на людях и зарегистрировал в Минздраве очень сильное лекарство с таким количеством серьезных нарушений, что правоохранительным органам пришлось возбуждать уголовное дело. Прокуроры обнаружили карты только 32 пациентов, на которых проводились испытания.

Все началось в нынешнем году, когда алматинская компания – ТОО "ПФК Элеас", активный участник тендеров Минздрава на поставку медикаментов, решила зарегистрировать в Казахстане собственный препарат – дорипенем. Заявлен он был как антибиотик широкого спектра, изготавливаемый в виде порошка для инъекций. Правда, особо оригинальным этот препарат назвать сложно: по сути, он является дженериком, т.е. химической копией известного лекарства, у которого истек срок патентной защиты. Вот и дорипенем является "двойником" бельгийского антибиотика дорипрекс. Впрочем, новое лекарство, пусть и "клонированное", обязано пройти серьезные клинические испытания и получить регистрацию – мало ли чего там могли нахимичить производители. История умалчивает, как "ПФК Элеас" заполучила химическую формулу оригинального препарата, как создала образцы лекарства и как провела испытания на животных. Но уже весной этого года компания договаривается с НИИ кардиологии и внутренних болезней на проведение испытаний лекарства на людях. Этот выбор фармацевтов представляется весьма странным – ведь в этом институте нет пациентов, кому мог быть показан их антибиотик. Потому НИИ по принципу субподряда заключает договор на испытания с алматинским РГП "Больница скорой неотложной помощи" (БСНП), где непосредственно и проходили клинические исследования дорипенема в апреле-мае 2013 года.

В августе нынешнего года в эти два госучреждения нагрянула прокуратура Алматы, чтобы проверить, как же прошли исследования нового лекарства. Помимо всего прочего, проверяющие изъяли отчет о клинических исследованиях, а также медицинские карты всех больных, на которых исследовали чудо-препарат. В рамках проверки была создана комиссия из работников комитета фармконтроля Минздрава и авторитетных независимых экспертов.

- Процедура испытаний – это многоэтапный процесс, при котором пациенты должны принимать медикамент под постоянным наблюдением врача, – говорит Азамат Алибеков, начальник управления по надзору за законностью в социально-экономической сфере прокуратуры Алматы. – Врач должен следить за динамикой состояния здоровья. Во-первых, в ходе проверки мы опрашивали врачей, фамилии которых отражены в отчетах, а также заведующих отделениями и руководство БСНП. Выяснилось, что многие доктора даже были не в курсе того, что в клинике проводились исследования! А некоторые просто не глядя ставили свои подписи в документах. Во-вторых, в испытаниях должны были принять участие не менее 50 пациентов, но в наличии имелись карты только 32 больных. В-третьих, в числе пациентов, которые участвовали в испытаниях, оказались диабетики, а они ни в коем случае не должны участвовать в исследованиях. В-четвертых, в некоторых картах указано, что пациенты принимали дорипенем одновременно с запатентованным бельгийским лекарством дорипрекс. В этом случае как можно определить, насколько эффективен дорипенем, если больному одновременно давали дорипрекс? Как можно понять, от чего именно пациенту стало лучше или хуже? В-пятых, дорипенем должен применяться только при четырех диагнозах. Это перфорация язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, проникающее ранение брюшной полости и дивертикулит. Согласно картам пациентов, ни у одного из 32 больных, прошедших испытания, не было таких диагнозов.

Любопытная деталь. На обратных сторонах листов, на которых напечатаны карты пациентов, проходивших испытания, – черновики медицинской документации различных фармкомпаний – самой "ПФК Элеас", а также "L Фарма" и других. Каким образом они оказались в распоряжении врачей – большой вопрос. Можно, конечно, предположить, что у докторов в БСНП кончилась бумага и они попросили фармкомпании помочь ненужной макулатурой. Версия, прямо скажем, бредовая. Более реалистично выглядит другое предположение: не исключено, что "ПФК Элеас" каким-то образом участвовала в составлении этих медицинских карт. А это недопустимо при проведении объективного клинического исследования...

Дальше – больше. Прокуроры с экспертами стали изучать внушительных размеров отчет о клинических исследованиях дорипенема.

- Отчет о клиническом исследовании – это основа всего, по нему должны составлять инструкции по применению лекарства, назначать дозировки, им будут руководствоваться все врачи, – говорит прокурор управления Аблай Ондасын. – При этом мы не могли найти того специалиста, который мог бы рассказать о смысловом содержимом клинического отчета. На компьютере его набирал руководитель одного из отделений НИИ хирургии, но, по его словам, он внес данные исходя из медицинских карт пациентов. Подписали отчет глава НИИ кардиологии и внутренних болезней Салим Беркинбаев, с одной стороны, и гендиректор ТОО "ПФК Элеас" Багдасарова – с другой. Но во время нашей проверки Беркинбаев утвержденный им же отчет отозвал.

И вот после такого "масштабного испытания" "ПФК Элеас" направляет свой антибиотик на регистрацию!

- Согласно нормативным документам, каждый новый препарат обязан пройти проверку в РГП "Национальный центр экспертизы лекарственных средств" Минздрава, после чего его должна проверить инспекция министерства. Мы не знаем, проводилась ли она вообще в случае с дорипенемом либо была проведена халатно и поверхностно, но препарат был зарегистрирован в июне 2013 года, – рассказывает Аблай Ондасын. – Сам факт регистрации говорит о том, что проверка была проведена. Но каким образом -
мы такими сведениями не располагаем и еще будем это устанавливать. Кстати, во время проверки мы пригласили специалистов центра экспертизы, которые дали разрешение на регистрацию, показали им документы. Они сказали, что если бы они видели медкарты больных, то ни в коем случае не приняли решение о регистрации дорипенема. То есть сам национальный центр не гарантирует безопасность и эффективность препарата!

Словом, чем дальше в лес – тем больше дров.

- Также мы пригласили на беседу руководителя ТОО "ПФК Элеас" г-жу Багдасарову, – рассказывает Азамат Алибеков. – Она пришла, но показаний дать не смогла – не владела информацией. И это удивительно – ведь она по образованию – провизор. По крайней мере, когда в 2012 году ее компания подавала документы для получения лицензии на производство лекарств, она указала, что окончила Национальный медицинский университет им. Асфендиярова, – как и ее заместитель. Мы сделали запрос в университет, и выяснилось, что ни Багдасарова, ни ее зам в университете не учились, и дипломы им не выдавались. То есть большой вопрос – получали ли они образование, которое необходимо для получения лицензии на производство лекарств?!

На наш вопрос, видели ли проверяющие дорипенем, все в один голос утверждали: нет! Более того, в марте 2013 года специалисты комитета фармконтроля Минздрава отправились на проверку завода ТОО "ПФК Элеас" в поселке Боралдай, где должен был производиться "уникальный" антибиотик. Но проверка эта не состоялась – выяснилось, что цех еще не выпускал лекарства. Тем не менее уже через месяц каким-то чудом начались его испытания в БСНП, где, опираясь на медицинские карты, пациентам лекарство все же вводили. Отсюда возникает закономерный вопрос: а что же тогда кололи беднягам?

- Помимо дорипенема ТОО "ПФК Элеас", этим летом зарегистрировало еще 5 препаратов, и все они прошли испытания на базе БСНП, – продолжает Аблай Ондасын. – Зарегистрированы они были фактически группой. И их проверка еще предстоит.

По совокупности всех этих фактов на днях прокуратура возбудила уголовное дело по весьма редко используемой 1-й части статьи 114-1 Уголовного кодекса ("нарушение медицинским работником порядка проведения клинических исследований и применения новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации").

Наверняка в ходе продолжающейся в настоящий момент проверки мы узнаем еще много интересного. Но даже из того, что нам рассказали прокуроры, можно сделать однозначный вывод: врачи и чиновники от медицины с непозволительной легкостью проверяют и регистрируют новые лекарства! А ведь речь идет ни больше ни меньше о нацио­нальной безопасности! Кто даст гарантию, что другие лекарства, зарегистрированные в Казахстане, прошли качественную проверку? И можно ли назвать все медикаменты, которые на миллиарды тенге закупает Минздрав для клиник страны, панацеей от болезней?

centrasia.ru