- Категория
- Новости
FDA потребовала срочно вывести весь ранитидин с рынка США
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
3600
Новое исследование, проведенное по заказу FDA показало, что потенциальный канцероген NDMA может накапливатся в препаратах ранитидина при определенных условиях хранения с течением времени. Это вынудило регулятора отозвать весь ранитидин с рынка.
Американский регулятор установил, что препараты ранитидина в течение времени могут увеличить содержание потенциально опасного канцерогена NDMA при определенном режиме хранения. FDA требует немедленно убрать с фармрынка все препараты ранитидина. Решение регулятора касается Rx- и ОТС-форм всех производителей, в том числе и дженериков.
Летом 2019 года в ранитидине обнаружили потенциально опасное канцерогенное вещество NDMA. Его низкие уровни примеси могут находится в пищевых продуктах и воде, не увеличивая риск возникновения рака. В сентябре 2019 года FDA рекомендовало рассмотреть альтернативы лечения.
Новое тестирование, которое проводил американский регулятор, доказало, что уровни NDMA возрастают даже при нормальных условиях хранения. При высоких температурах – возникает значительный рост уровня примеси. Это может стать причиной превышения нормы содержания NDMA выше допустимых пределов.
Вполне возможно, что примеру американцев в скором времени последуют и другие страны, но пока о таком решении не сообщали.
