Противорвотный препарат британской компании утвердили после двух отказов

Несмотря на то, что продукт доказал эффективность в четырех опорных клинических исследованиях еще в 2017 году, компанию подводили проблемы с производством.

FDA хоть и не требовало дополнительных исследований или анализа данных, связанных с продуктом, постоянно находило причины завернуть досье. Последнее негативное решение агентство вынесло на основе предварительной проверки объекта подрядчика, производившего основной активный ингредиент препарата – амисульприд. Позже контрактный производитель согласился «разработать план корректирующих и предупреждающих действий, который устранит выявленный недостаток как можно скорее».

Тем не менее, он не успел, и базирующаяся в Кембридже компания снова отложила запланированный лонч. Acacia Pharma повторно подала маркетинговую заявку, указав, что проблемы, выявленные FDA, решены. Но в мае 2019 года компания получила еще один отказ: FDA отметило те же проблемы. Только после поиска альтернативного поставщика Acacia Pharma, наконец, получила утверждение американского регулятора. Теперь производитель планирует лонч во второй половине этого года.

Второй продукт Acacia Pharma, инъекционный ремимазолам, в настоящее время рассматривается FDA для использования в общей анестезии.