Гормональный препарат Takeda отозвали из-за соображений безопасности

Отзыв инъекционного препарата на основе рекомбинантного гормона паращитовидной железы Natpar, инициированный FDA, взбудоражил врачей и пациентов: опасения, возникшие относительно безопасности этого продукта, серьезно повлияют на жизнь людей с тяжелым гипопаратиреоидизмом, нуждающихся в заместительной терапии для адекватного контроля симптомов болезни.

В данный момент Natpara принадлежит Takeda – этот продукт достался ей в результате поглощения Shire, которая ранее приобрела его у NPS Pharmaceuticals.

По заявлению японского производителя, отзыв препарата отразился уже на 2 700 пациентах в Соединенных Штатах: принимавшие его люди должны были вернуться к пероральным средствам, таким как витамин D, кальцитриол, кальций, которые в большинстве случаев оказали негативное влияние на течение заболевания. Некоторым пациентам потребовалась госпитализация в результате тяжелой гипокальциемии. В одном отчете указывается, что, по меньшей мере, 100 пациентов, которым пришлось прекратить прием Natpara в результате меры предосторожности, предпринятой FDA, попали в больницу.

Тем временем Takeda заверила, что она регулярно контактирует с агентством, пытаясь вернуть Natpara американским пациентам. Проблемы, возникшие между фармкомпанией и FDA, включают вопросы к точности дозировки, безопасности и непрерывности поставок.