Sandoz будет выпускать моноклональное антитело от рассеянного склероза вместе с Polpharma

Sandoz, дженериковое подразделение Novartis, заключило сделку с Polpharma Biologics по коммерческому продвижению биосимиляра Tysabri (Biogen), потерявшего базовую патентную защиту в США и ЕС еще в 2015 году. Тем не менее, Tysabri по-прежнему приносит производителю большие доходы (475 млн. долл. США только во втором квартале), при этом продажи все еще растут, несмотря на конкуренцию со стороны новых лекарств.

В соответствии с соглашением польская компания будет производить и поставлять биоаналог, который сейчас находится на третьем этапе клинической разработки. Sandoz будет продвигать и распространять его на всех рынках после регуляторного утверждения через эксклюзивную глобальную лицензию. Финансовые подробности сделки не раскрываются.

Примечательно, что Tysabri (натализумаб) является очень сложным биологическим препаратом, который производится в клетках вместо использования стандартного химоборудование, таким образом сделать точную копию невозможно. Впрочем, регулирующие органы разработали механизмы одобрения биоаналогов, который позволяет производителям показать, что их версия столь же безопасна и эффективна в клинике, что и оригинил.

Натализумаб – гуманизированное моноклональное антитело, которое используется в лечении рассеянного склероза. Он относится к препаратам так называемой болезнь- модифицирующей терапии, которые, как правило, более эффективны в снижении частот рецидивов РС.