Mylan наступила на те же грабли с одобрением генерического инсулина

Никак не оправдаются чаяния Mylan отхватить кусочек продаж от инсулина гларгина – активного ингредиента Lantus, блокбастера Sanofi. FDA выпустило второе ответное письмо, отклоняющее маркетинговую заявку на выпуск биосимиляра. Регулятор обнаружил у Biocon – партнера Mylan, задействованного в производстве препарата – проблемы с качеством, которые вскрылись в ходе предварительной проверки одного из производственных предприятий компании в Малайзии.

Текущее положение вещей с утверждением аналога практически точь-в-точь повторяет ситуацию в прошлом году, когда FDA выпустило свое первое ответное письмо для этого продукта, потому что на малазийском заводе возникли проблемы.

Mylan, которая должна слиться с подразделением Pfizer Upjohn в следующем году, пытается вывести на рынок в США второго подражателя Lantus после Basaglar от Eli Lilly и Boehringer Ingelheim. Basaglar был одобрен FDA в 2014 году и запущен в продажу по отдельному соглашению с Sanofi в конце 2016 года.

Пик продаж Lantus составил около 6,5 миллиардов долларов США, но в 2014 году он начал снижаться после того, как в Европе были одобрены первые биоаналоги. Однако французский производитель по-прежнему получает значительную прибыль от продаж этого инсулина.