Pfizer не может решить все проблемы на предприятии по производству инъекционных форм препарата Hospira

С того момента, как компания Pfizer получила в прошлом году письменное предупреждение в связи с нарушениями, выявленными на предприятии в штате Канзас, в компании настаивали на том, что решение проблем идет полным ходом; однако, последняя инспекционная проверка FDA выявила не только то, что Pfizer не удалось устранить все нарушения, но и то, что на большинство существующих проблем было указано по итогам предыдущих инспекций со стороны регулятора, сообщает FiercePharma.

Десятистраничная Форма 483 была направлена компании по результатам проверки предприятия по производству инъекционных форм препарата Hospira в конце июля – начале августа с.г. Из восьми замечаний, которые содержит данный документ, семь сделаны повторно, а некоторые нарушения были отмечены ранее, как минимум, дважды.

Тем не менее, в компании Pfizer продолжают утверждать, что ситуация на предприятии улучшается. В заявлении компании говорится, в частности, что по итогам инспекционной проверки в июле – августе 2018 г. на предприятии был разработан и реализован надежный план корректирующих и предупредительных действий. В заявлении указано также, что, несмотря на необходимость принятия ряда дополнительных мер в соответствии с данным планом, в работе предприятия заметны существенные улучшения.

Отчет инспекторов FDA также дополнительно высвечивает трудности, с которыми пришлось столкнуться предприятию, включая тот факт, что в это же время в прошлом году пришлось приостановить работу фасовочного цеха после того, как было выявлено обсеменение плесневыми грибами; в этой связи были отклонены 4 серии препарата. По итогам проведенного на предприятии расследования было решено, что проблема была связана с высохшими остатками ингредиентов и, таким образом, с плохой очисткой оборудования. Но, по мнению представителей FDA, расследование было недостаточно тщательным, и сотрудники предприятия не выявили следовые количества ингредиентов и основную причину проблемы.

Другие замечания инспекторов показали, что на предприятии не предпринимаются адекватные меры для устранения нарушений раз и навсегда.