GSK не сообщила о проблемах с безопасностью вакцины для профилактики пандемии гриппа, – Британский медицинский журнал

Вакцина против вируса свиного гриппа H1N1 Pandemrix компании GlaxoSmithKline уже наделала шуму в 2010 г. после роста числа случаев нарколепсии в Швеции и Финляндии среди детей, вакцинированных во время предыдущей пандемии гриппа. Однако из недавнего отчета, опубликованного в Британском медицинском журнале (BMJ), следует, что с этой вакциной связаны гораздо более серьезные проблемы безопасности, о которых ни GSK, ни органы здравоохранения не информировали общественность.

После изучения нескольких внутренних отчетов GSK по безопасности, доступ к которым был получен в связи с продолжающимся судебным процессом против компании относительно предположительной связи Pandemrix и нарколепсии, эксперты BMJ выявили значительное несоответствие между частотой нежелательных явлений, зарегистрированных несколько лет тому назад в связи с иммунизацией вакциной Pandemrix и двумя другими вакцинами для профилактики пандемии гриппа, поставляемыми компанией GSK. На данный момент Pandemrix уже не используется в течение нескольких лет.

По состоянию на 2 декабря 2009 г. на каждый миллион введенных доз вакцин сообщалось о 76 случаях серьезных нежелательных явлений (СНЯ) при вакцинации Pandemrix и 8 СНЯ при вакцинации комбинацией Arepanrix и другой неадъювантной вакцины. Эта тенденция прослеживалась еще в восьми отчетах, проанализированных BMJ. На конец марта 2010 г. число СНЯ при применении Pandemrix составило 72, что в 7 раз превысило число случаев СНЯ при иммунизации комбинацией Arepanrix и еще одной вакцины.

Эксперты BMJ предупреждают, что самих по себе цифр недостаточно для выводов о наличии каких-либо причинно-следственных связей. Основная проблема, по мнению представителей журнала, в том, что ни GSK, ни органы здравоохранения не донесли эту информацию до общественности.

В GSK добавили, что в течение всего периода испытаний и вывода на рынок вакцин Pandemrix и Arepanrix компания выполняла все требования регуляторных органов, связанные с мониторингом и оценкой данных по безопасности. В период пандемии гриппа GlaxoSmithKline проводила углубленную оценку данных по безопасности и предоставляла отчеты в EMA и другие ведомства. Краткие версии отчетов еженедельно размещались на веб-сайте EMA в открытом доступе, заявили в Glaxo.