Allergan и Sosei приостанавливают клинисследования препарата для лечения деменции

Компании Allergan и Sosei добровольно приостанавливают клинические исследования экспериментального препарата HTL0018318 до получения результатов расследования неожиданного токсического эффекта, выявленного в исследовании на нечеловекообразных приматах.

HTL0018318 – селективный низкомолекулярный агонист мускариновых рецепторов M1, изучаемый в качестве потенциального нового типа симптоматической терапии когнитивного расстройства у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) и прочими заболеваниями, характеризующимися слабоумием, включая деменцию с тельцами Леви (ДТЛ).

Препарат проходит КИ I фазы в США (спонсор – Allergan) и КИ II фазы в Японии с участием субъектов с ДТЛ.

Что касается дальнейшего исследования Ib фазы, то завершена клиническая фаза с участием субъектов с БА в Европе. В настоящее время проводится анализ данных (спонсор – Heptares Therapeutics, дочерняя компания Sosei.

К настоящему времени препарат HTL0018318 прошел испытания с участием около 310 человек в США и Европе, включая здоровых добровольцев и пациентов с легкой/умеренной формой БА.

По информации компаний-спонсоров, до этого момента данные исследований у человека демонстрировали хорошую переносимость экспериментального препарата и отсутствие серьезных нежелательных явлений при введении исследуемых доз вплоть до 28-го дня.

Представители компаний подчеркнули, что решение о приостановке клиниспытания HTL0018318 было принято как мера предосторожности на основании появляющихся результатов одного исследования токсичности на нечеловекообразных приматах, в котором изучали различные дозировки экспериментального препарата в течение 9 месяцев.

Токсическое действие (новообразование редкого типа) было выявлено при введении доз, превосходящих таковые в исследованиях у человека, и в течение более длительных периодов времени, чем в исследованиях у человека. Не было получено данных, свидетельствующих о проблемах с безопасностью препарата, у каких-либо еще видов животных в ходе других исследований токсичности за 6-месячный период.