В препаратах валсартана нашли еще одну канцерогенную примесь

Европейское агентство по лекарственным средствам обнаружило в китайской фармсубстанции, используемой для производства лекарства от высокого давления – валсартана, еще одну примесь, которая может провоцировать рак. Фармсубстанцию производит китайская Huahai Pharmaceutical.

Впервые о наличии в фармсубстанции, применяемой для производства валсартана, канцерогенных примесей стало известно летом 2018 года. EMA объявило об отзыве лекарства. Тогда речь шла о потенциально опасной примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA), выяснили в агентстве. Европейский директорат по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) вскоре приостановил сертификат пригодности на эту фармсубстанцию.

Теперь, по данным EMA, стало известно, что в продуктах, произведенных до 2012 года, было обнаружено другое химическое вещество – N-нитрозодиэтиламин (NDEA). Вслед за EMA про эту примесь заявили в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). В FDA пояснили, что примесь NDEA была обнаружена в трех партиях валсартана, которые производит индийская Torrent Pharmaceuticals Ltd.

По данным EMA, NDEA в среднем может вызывать один случай рака на 5 тысяч человек, принимавших высокие дозы препарата в течение семи лет.

«Данные об уровнях NDEA в настоящее время очень ограничены. EMA предоставит дополнительную информацию о том, какие риски несет эта примесь», – говорится в сообщении агентства.

В FDA также продолжают испытания изъятых партий валсартана. В Канаде, по данным Reuters, отозваны все партии препарата.

Таблетки на основе фармсубстанции с примесями могут производить более 50 компаний по всему миру, включая Teva Pharmaceutical Industries, Ranbaxy Laboratories и Sandoz.