Информаторы: Fosun Pharma фальсифицирует данные по производству субстанций

После того, как вскрылись факты производства компанией Zhejiang Huahai Pharmaceutical загряненной субстанции valsartan и подделки компанией Changchun Changsheng Life Sciences данных о производстве вакцин, еще одна китайская компания – Fosun Pharma – может оказаться в центре серьезного производственного скандала.

В открытом письме, направленном фармрегулятору в Чунцине (Китай), некие сотрудники Чунцинского института фармисследований (Chongqing Pharma Research Institute), подразделения Fosun Pharma, обрисовали «хаос, царящий в производстве» компании. Сообщается, что якобы компания нелегально изменила процессы производства практически всех фармсубстанций, а руководство заставляет сотрудников фабриковать данные и манипулировать результатами исследований, чтобы получить «проходные» показатели.

Анонимные информаторы утверждают, что компания, которая уже попадала в поле зрения FDA, использовала липовые данные для получения сертификатов GMP на новую производственную площадку и давала взятки местным фармрегуляторам, чтобы те выдали разрешение на внесение изменений в процессы производства антипсихотика aripiprazole и химиотерапевтического препарата pemetrexed disodium.

В ответ на обвинения представители Fosun заявили, что вся продукция производится в соответствии с утвержденными производственными процессами и что все изменения были одобрены регуляторами или заявки на внесение изменений были поданы в установленном порядке.

В заявлении Fosun говорится также о том, что компания уделяет большое внимание управлению качеством и рисками в течение всего жизненного цикла выпускаемых препаратов. Внедрены и используются механизмы контроля качества и безопасности продукции, а также механизмы мониторинга нежелательных лекарственных реакций в каждом звене производственной цепочки, утверждают в компании.

Агентство по контролю лекарственных препаратов и пищевых продуктов Чунцина отреагировало на письмо заявлением о том, что в компанию была направлена группа инспекторов, а группа по антикоррупционному надзору данного агентства не выявила свидетельств, подтверждающих факт дачи взяток.

Поскольку в письме информаторов не содержится персонифицированной информации, фармрегулятор Чунцина призывает представить более подробные доказательства в поддержку выдвинутых обвинений.