Еврокомиссия одобрила биосимиляр Herceptin от Pfizer

Еврокомиссия одобрила Trazimera – биосимиляр препарата Herceptin (trastuzumab) от американской фармацевтической компании Pfizer.

Trazimera – первый биосимиляр компании в сегменте лечения онкозаболеваний и четвертый биосимиляр в целом, одобренный европейскими регуляторами. Как и оригинальный препарат, биосимиляр зарегистрирован для лечения рака молочной железы (РМЖ) и метастатической аденокарциномы желудка и гастроэзофагеального соединения при сверхэкспрессии HER2.

Еврокомиссия одобрила биосимиляр на основании данных сравнительного клинического исследования REFLECTIONS B327-02, продемонстрировавшего клиническую эквивалентность и отсутствие клинически значимых различий между Trazimera и оригинальным препаратом при применении в качестве терапии первой линии у пациенток с метастатическим РМЖ при сверхэкспрессии HER2.

Herceptin разработан компанией Genentech и по итогам 2017 года занимал 5-е место в мире по объему продаж, составившему 5,9 млрд евро.