FDA начнет рассмотрение заявки на новую вакцину от гепатита B

Во вторник, 26 июня 2012 года, биофармацевтическая компания Дайнавакс Текнолоджис (Dynavax Technologies Corp.) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) приняло к рассмотрению заявку на регистрацию биологического препарата Геплисав (HEPLISAV) – экспериментальной вакцины от гепатита B у взрослых.

Дайнавакс планирует, что вакцина Геплисав будет утверждена в качестве средства для иммунизации против инфекции, вызываемой всеми субтипами вируса гепатита B, у взрослых в возрасте от 18 до 70 лет.

Как заявил президент и главный медицинский специалист компании Дайнавакс Тайлер Мартин (Tyler Martin), в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США назначило дату завершения рассмотрения заявки по Геплисав на 24 февраля 2013 года. По словам Тайлера Мартина, в Дайнавакс рассчитывают на сотрудничество с FDA во всех регуляторных процессах в отношении вакцины Геплисав, которые состоятся в ближайшее несколько месяцев.

Компания намеревается подать в Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) заявку на получение регистрационного удостоверения на Геплисав в третьем квартале 2012 г. Также после первоначального одобрения препарата в США Дайнавакс собирается подать дополнительную заявку на применение вакцины пациентами с хронической болезнью почек.

http://medpharmconnect.com