Samsung Bioepis в ожидании одобрения биосимиляра Enbrel в ЕС

Samsung Bioepis должна получить разрешение от европейских регуляторов на маркетинг аналога препарата-блокбастера для лечения ревматоидного артрита Enbrel компаний Amgen и Pfizer уже в ближайшее время. Ранее регуляторы ЕС предоставили положительные рекомендации этому лекарственному средству.

Исследователи оценили терапевтическую эффективность лекарственного средства, которое появится на рынке под наименованием Benepali, в сравнении с Enbrel в группе пациентов из 596 человек в рамках III фазы клинических исследований. Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency, EMA) рекомендовало применять препарат в лечении пациентов с артритом, псориазом и анкилозирующим спондилитом. Samsung Bioepis выведет на рынок ЕС первый биосимиляр Enbrel.

В прошлом году на рынках европейских стран продажи Enbrel, разработкой которого занималась Amgen, но владельцем прав на препарат за пределами США является компания Pfizer, достигли отметки в 2,5 млрд долл. Препарат Remicade производства Johnson&Johnson, терапия с использованием которого преследует такие же цели, как Enbrel, столкнулся с конкуренцией со стороны биосимиляров в Европе в этом году на фоне запуска более дешевой версии брендированного препарата производства Hospira и Celltrion, пишет FierceBiotech.

По условиям подписанного в 2013 г. соглашения, Samsung Bioepis (созданное совместными усилиями Biogen и Samsung подразделение) предоставило американской Merck часть прав на маркетинг ЛС, в том числе Benepali. Заявка на одобрение первого биосимиляра компаний-партнеров была одобрена в Южной Корее в сентябре этого года. Стороны представили свой аналог Enbrel, который появился на этом рынке под названием Brenzys.

Novartis планирует забрать долю рынка Enbrel компании Amgen. Швейцарская компания намерена вывести на рынок к 2016 г. препарат собственного производства. Однако компанию ожидают некоторые трудности в США. Еще в 2011 г. Amgen получила права на новые патенты, связанные с антителами, используемыми в производстве ЛС, защитив таким образом ЛС от конкуренции со стороны других производителей до 2029 г. Novartis планирует оспорить действительность патентов Amgen и надеется, что сможет вывести собственные продукты на рынок беспрепятственно.