На заводе одного из крупнейших поставщиков противотуберкулезных ЛС выявлены серьезные нарушения

Всемирная организация здравоохранения опубликовала отчет о серьезных нарушениях стандартов надлежащей производственной практики на заводе индийской компании Svizera Labs (подразделение Maneesh Pharmaceuticals), которая является одним из основных поставщиков противотуберкулезных лекарственных средств в развивающихся странах в рамках программы Stop TB Partnership. Программа реализуется с 2001 года более чем в 100 странах мира.

Среди нарушений, которые были выявлены инспекторами ВОЗ на заводе Svizera Labs в Мумбаи, – нарушения процедур контроля качества и возможные манипуляции результатами испытаний, нарушения ведения документации, нарушение санитарных норм в подсобных помещениях и стандартов чистоты в производственных помещениях, в том числе неработающие вентиляционные системы, неровные полы, ржавчина на оборудовании, а также недостаточная квалификация персонала.

ВОЗ проинформировала компанию о приостановке преквалификации новых препаратов, которые производятся на этом заводе, пишет remedium.ru.

В отчете инспекторы ВОЗ указали, что предпринятые индийской компанией меры по устранению нарушений являются недостаточными, а главное – не гарантируют качества продукции, выпускаемой на заводе в Мумбаи. Svizera Labs предложили внести изменения в производственные процессы в соответствии с требованиями международной организации, а также предоставить детальный отчет о контроле качества всех лекарственных средств, которые были произведены на предприятии в течение последних 12 месяцев. Кроме того, ВОЗ рекомендует индийскому фармпроизводителю провести независимый аудит своего производства на соответствие требованиям GMP.

Если компания не предпримет меры по устранению всех нарушений в надлежащее время, ВОЗ будет рассматривать вопрос об отзыве выданных ранее заключений по препаратам компании, которые были произведены на этом заводе.

В Svizera Labs категорически не согласны с заключениями экспертов организации, а также с публикацией результатов проведенной инспекции. Также представители индийской компании заявили о том, что независимая экспертиза, проведенная индийской компанией SGS Chennai после инспекции ВОЗ, подтвердила полное соответствие предприятия в Мумбаи требованиям GMP.